Ensaio randomizado para avaliar a eficácia do X-22 como um auxílio para parar de fumar

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação neste estudo.

  1. Os sujeitos devem ser considerados pelo investigador como tendo boa saúde geral e entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
  2. Os indivíduos devem ter um histórico de fumar pelo menos 10 cigarros por dia por pelo menos 1 ano, com menos de 3 meses de abstinência durante o ano anterior e um histórico de tabagismo contínuo por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  3. Os indivíduos devem indicar que planejam parar de fumar nos próximos 3 meses.
  4. Os indivíduos devem ter uma medição de CO de ≥ 10 ppm na triagem e na linha de base (Visita 1 e Visita 2).
  5. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por um total de 5 meses.
  6. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa nos últimos 6 meses ou ser cirurgicamente estéreis, ou devem ter um teste de gravidez negativo e usar um dos seguintes métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 3 meses antes da triagem:
• abstinência, significando uma total falta de atividade sexual,
• contraceptivos orais ("a pílula"),
• injeções anticoncepcionais,
• dispositivo intrauterino,
• método de barreira dupla (diafragma ou preservativo mais creme espermicida),
• adesivo anticoncepcional, implante hormonal, anel vaginal hormonal ou
• esterilização do parceiro masculino pelo menos 3 meses antes da triagem. 7. Os participantes devem assinar e receber uma cópia do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido. 8. Os participantes devem ser capazes de ler, entender e preencher os questionários de forma independente.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo.

  1. Indivíduos que têm um membro da família que já está inscrito neste estudo.
  2. Indivíduos que tentaram parar de fumar usando um ou mais produtos para parar de fumar aprovados pela FDA (por exemplo, terapia de reposição de nicotina [NRT] incluindo goma de nicotina, pastilhas de nicotina, adesivos de nicotina, spray nasal de nicotina ou inalador de nicotina; Zyban [bupropiona]; ou Chantix [vareniclina]) por mais de 1 semana nos últimos 3 meses.
  3. Indivíduos que foram inscritos em outro programa estruturado de cessação do tabagismo (por exemplo, modificação comportamental, hipnose, acupuntura ou outras terapias alternativas) nos últimos 30 dias.
  4. Indivíduos que estiveram em outro estudo para parar de fumar nos últimos 6 meses.
  5. Indivíduos que usam regularmente (mais de uma vez por mês) produtos à base de tabaco que não sejam cigarros (por exemplo, mascar, rapé, snus, shisha, etc.).
  6. Indivíduos com histórico de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares significativas. Indivíduos hipertensos controlados e asmáticos leves cuja doença é controlada apenas com um beta-agonista inalatório conforme a necessidade são aceitáveis.
  7. Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 60 meses, exceto carcinoma basocelular.
  8. Indivíduos com histórico de doença tromboembólica ou em uso de warfin ou qualquer outro anticoagulante ou antiplaquetário, como clopidogrel (Plavix®) ou pentoxifilina (Trental®). A terapia com aspirina em baixa dose é aceitável.
  9. Indivíduos com anormalidades laboratoriais de triagem que são consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  10. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) >35.
  11. Indivíduos com diabetes mal controlado ou diabetes dependente de insulina.
  12. Indivíduos com outra fisiopatologia grave conhecida ou distúrbios tópicos ou sistêmicos de qualquer tipo que possam confundir os resultados do estudo.
  13. Indivíduos com anormalidades de triagem de ECG que são consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  14. Sujeitos que fizeram uso de qualquer droga ilícita nos últimos 3 meses.
  15. Indivíduos com resultado positivo na triagem de drogas na urina.
  16. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
  17. Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental durante o período desta investigação clínica ou dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  18. Indivíduos tomando antidepressivos, antipsicóticos, clonidina ou qualquer uma das classes de drogas listadas no Painel RapidCHECK® 12 nos últimos 60 dias (consulte a Seção 12.1.1).
  19. Indivíduos com pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg.
  20. Indivíduos que consomem uma média de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
  21. Indivíduos que consomem mais de uma média de 2 maços de cigarros por dia.