Randomisert utprøving for å evaluere effektiviteten av X-22 som hjelpemiddel for å slutte å røyke

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

  1. Forsøkspersonene må vurderes av etterforskeren for å ha generelt god helse og mellom 18 og 65 år, inklusive.
  2. Forsøkspersonene må ha en historie med å røyke minst 10 sigaretter per dag i minst 1 år, med mindre enn 3 måneders avholdenhet i løpet av det siste året, og en kontinuerlig røykehistorie i minst 3 måneder før studiestart.
  3. Forsøkspersonene må angi at de planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.
  4. Forsøkspersonene må ha en CO-måling på ≥ 10 ppm ved screening og baseline (besøk 1 og besøk 2).
  5. Fagene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser i totalt 5 måneder.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha vært postmenopausale de siste 6 månedene eller være kirurgisk sterile, eller må ha en negativ graviditetstest og bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og i minst 3 måneder før screening:
• avholdenhet, som betyr total mangel på seksuell aktivitet,
• orale prevensjonsmidler ("pillen"),
• prevensjonsinjeksjoner,
• intrauterin enhet,
• dobbeltbarrieremetode (membran eller kondom pluss sæddrepende krem),
• prevensjonsplaster, hormonimplantat, hormonell vaginalring eller
• mannlig partner sterilisering minst 3 måneder før screening. 7. Forsøkspersoner må signere og få en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. 8. Forsøkspersonene skal kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene selvstendig.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien.

  1. Forsøkspersoner som har et husstandsmedlem som allerede er påmeldt denne prøven.
  2. Personer som har forsøkt å slutte å røyke ved å bruke ett eller flere FDA-godkjente røykeavvenningsprodukter (f.eks. nikotinerstatningsterapi [NRT] inkludert nikotintyggegummi, nikotinpastiller, nikotinplaster, nikotinnesespray eller nikotininhalator; Zyban [bupropion]; eller Chantix [varenicline]) i mer enn 1 uke de siste 3 månedene.
  3. Forsøkspersoner som har blitt registrert i et annet strukturert røykesluttprogram (f.eks. atferdsendring, hypnose, akupunktur eller andre alternative terapier) i løpet av de siste 30 dagene.
  4. Forsøkspersoner som har vært i en annen røykesluttforsøk de siste 6 månedene.
  5. Personer som regelmessig bruker (mer enn én gang per måned) andre tobakksbaserte produkter enn sigaretter (f.eks. tygge, snus, snus, shisha, etc.).
  6. Personer med en historie med koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre betydelige lungesykdommer. Kontrollerte hypertensive personer og milde astmatikere hvis sykdom kun kontrolleres med en etter behov inhalert beta-agonist er akseptable.
  7. Personer med en historie med kreft i løpet av de siste 60 månedene annet enn basalcellekarsinom.
  8. Personer med en historie med tromboembolisk sykdom eller som tar warfin eller andre antikoagulantia, eller anti-blodplatemedisiner som klopidogrel (Plavix®) eller pentoxifyllin (Trental®). Lavdose aspirinbehandling er akseptabelt.
  9. Personer med screening av laboratorieavvik som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
  10. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) >35.
  11. Personer med dårlig kontrollert diabetes eller insulinavhengig diabetes.
  12. Personer med annen kjent alvorlig patofysiologi eller aktuelle eller systemiske lidelser av noe slag som ville forvirre resultatene av studien.
  13. Personer med screening av EKG-avvik som av utforskeren anses å være klinisk signifikante.
  14. Personer som har brukt ulovlige rusmidler de siste 3 månedene.
  15. Forsøkspersoner som har et positivt screeningresultat for urinmedisin.
  16. Forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  17. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av denne kliniske undersøkelsen eller innen 30 dager før screeningbesøket.
  18. Personer som har tatt antidepressiva, antipsykotika, klonidin eller noen av legemidlene som er oppført i RapidCHECK® 12-panelet i løpet av de siste 60 dagene (se avsnitt 12.1.1).
  19. Personer med systolisk blodtrykk over 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg.
  20. Personer som bruker gjennomsnittlig 3 eller flere drinker alkohol per dag.
  21. Personer som bruker mer enn et gjennomsnitt på 2 pakker sigaretter per dag.