禁煙補助剤としての X-22 の有効性を評価するためのランダム化試験

包含基準:

• この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究者は、被験者は全般的に健康状態にあり、年齢が 18 歳から 65 歳までであるとみなしている必要があります。
  2. 被験者は、少なくとも1年間、1日あたり少なくとも10本のタバコを吸った歴があり、過去1年間の禁欲期間が3か月未満であり、研究参加前に少なくとも3か月の継続的な喫煙歴がなければなりません。
  3. 被験者は今後3か月以内に禁煙するつもりであることを示さなければなりません。
  4. 被験者は、スクリーニング時およびベースライン時（訪問 1 および訪問 2）で 10 ppm 以上の CO 測定値がなければなりません。
  5. 被験者は、合計 5 か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで再来院することができなければなりません。
  6. 女性被験者は、過去6か月間閉経後であるか、外科的に不妊である必要があり、または妊娠検査が陰性であり、研究期間中およびスクリーニング前の少なくとも3か月間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
• 禁欲とは、性行為をまったく行わないことを意味し、
• 経口避妊薬（「ピル」）、
• 避妊薬の注射、
• 子宮内避妊器具、
• ダブルバリア法（ペッサリーまたはコンドームと殺精子クリーム）、
• 避妊パッチ、ホルモンインプラント、ホルモン膣リング、または
• 男性パートナーはスクリーニングの少なくとも3か月前に不妊手術を受けている。 7. 被験者は書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名し、コピーを渡されなければなりません。 8. 被験者は、アンケートを独立して読み、理解し、回答できなければなりません。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

  1. すでにこの治験に登録している家族がいる被験者。
  2. 1つ以上のFDA承認の禁煙製品（例、ニコチンガム、ニコチントローチ、ニコチンパッチ、ニコチン点鼻スプレー、またはニコチン吸入器を含むニコチン補充療法[NRT]、Zyban [ブプロピオン]）を使用して禁煙を試みたことがある被験者。 Chantix [バレニクリン]）を過去 3 か月間に 1 週​​間以上服用した。
  3. 過去30日間に別の構造化された禁煙プログラム（例：行動修正、催眠、鍼治療、または他の代替療法）に登録されている被験者。
  4. 過去6ヶ月以内に別の禁煙試験を受けている被験者。
  5. 紙巻きタバコ以外のタバコベースの製品（例えば、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、スヌース、シーシャなど）を定期的に（月に1回以上）使用している被験者。
  6. 冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の重大な肺疾患の病歴のある被験者。 高血圧が管理されている患者や、必要に応じて吸入ベータ刺激薬のみで疾患が管理されている軽度の喘息患者は許容されます。
  7. 過去60ヶ月以内に基底細胞癌以外の癌の既往歴がある者。
  8. 血栓塞栓症の病歴がある患者、またはワルフィンまたはその他の抗凝固薬、またはクロピドグレル（Plavix®）またはペントキシフィリン（Trental®）などの抗血小板薬を服用している患者。 低用量アスピリン療法は許容されます。
  9. 治験責任医師により臨床的に重大であるとみなされる、スクリーニング検査室の異常を有する被験者。
  10. 肥満指数（BMI）が35を超える被験者。
  11. コントロールが不十分な糖尿病またはインスリン依存性糖尿病を患っている被験者。
  12. -研究結果を混乱させる可能性のある他の既知の重篤な病態生理学、またはあらゆる種類の局所的または全身的疾患を患っている被験者。
  13. 研究者によって臨床的に重要であるとみなされるスクリーニング用ECG異常がある被験者。
  14. 過去3ヶ月以内に違法薬物を使用したことがある被験者。
  15. 尿中薬物スクリーニング結果が陽性である被験者。
  16. 妊娠中または授乳中の被験者、または研究期間中に妊娠を計画している被験者。
  17. -この臨床調査期間中、またはスクリーニング訪問前の30日以内に治験薬または治験機器の他の臨床試験に参加している被験者。
  18. 過去60日間に抗うつ薬、抗精神病薬、クロニジン、またはRapidCHECK® 12パネルにリストされているクラスの薬物を服用している被験者（セクション12.1.1を参照）。
  19. 収縮期血圧が140 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が90 mmHgを超える被験者。
  20. 1日あたり平均3杯以上のアルコールを摂取する被験者。
  21. 1日あたり平均2箱以上のタバコを消費する被験者。