Véletlenszerű kísérlet az X-22 dohányzásról való leszokást segítő eszközként való hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.

  1. Az alanyokat a vizsgálónak általánosan jó egészségi állapotúnak és 18 és 65 év közöttinek kell tekintenie.
  2. Az alanyoknak legalább 1 éven keresztül napi legalább 10 cigarettát kell elszívniuk, az elmúlt év során kevesebb mint 3 hónapos absztinenciával, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig folyamatosan dohányozniuk kell.
  3. Az alanyoknak jelezniük kell, hogy a következő 3 hónapon belül tervezik a dohányzás abbahagyását.
  4. Az alanyok CO-értékének ≥ 10 ppm-nek kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor (1. és 2. vizit).
  5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni a tervezett ellenőrző vizsgálatokra összesen 5 hónapra.
  6. A női alanyoknak az előző 6 hónapban posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően:
• absztinencia, ami a szexuális aktivitás teljes hiányát jelenti,
• orális fogamzásgátlók ("a tabletta"),
• fogamzásgátló injekciók,
• méhen belüli eszköz,
• kettős gát módszer (rekeszizom vagy óvszer plusz spermicid krém),
• fogamzásgátló tapasz, hormonimplantátum, hormonális hüvelygyűrű, ill
• férfi partner sterilizálása legalább 3 hónappal a szűrés előtt. 7. Az alanyoknak alá kell írniuk és át kell adniuk az írásos tájékozott hozzájárulási űrlap másolatát. 8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a kérdőívek önálló olvasására, megértésére és kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.

  1. Azok az alanyok, akiknek a háztartás tagja már részt vett ebben a kísérletben.
  2. Alanyok, akik megpróbálták leszokni a dohányzásról egy vagy több, az FDA által jóváhagyott dohányzásról való leszokást segítő termékkel (pl. nikotinpótló terápia [NRT], beleértve a nikotin gumit, nikotinos pasztillákat, nikotintapaszokat, nikotinos orrspray-t vagy nikotin-inhalátort; Zyban [bupropion]; vagy Chantix [vareniklin]) több mint 1 hétig az elmúlt 3 hónapban.
  3. Azok az alanyok, akiket az elmúlt 30 napban más strukturált dohányzásról való leszokási programba (pl. viselkedésmódosítás, hipnózis, akupunktúra vagy más alternatív terápia) vettek fel.
  4. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban egy másik dohányzás abbahagyására irányuló kísérletben vettek részt.
  5. Azok az alanyok, akik rendszeresen (havonta több mint egyszer) használnak a cigarettától eltérő dohányalapú termékeket (pl. rágó, tubák, snus, shisha stb.).
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, szívinfarktus, stroke, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más jelentős tüdőbetegség szerepel. Ellenőrzött hipertóniás betegek és enyhe asztmás betegek, akiknek betegségét csak szükség szerint inhalációs béta-agonistával lehet kontrollálni, elfogadhatók.
  7. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 60 hónapban rákbetegsége volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
  8. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében thromboemboliás betegség szerepel, vagy warfint vagy bármilyen más véralvadásgátlót vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszert, például klopidogrél (Plavix®) vagy pentoxifillin (Trental®) szednek. Kis dózisú aszpirin terápia elfogadható.
  9. A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt szűrési laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok.
  10. 35 feletti testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
  11. Rosszul szabályozott cukorbetegségben vagy inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő alanyok.
  12. Olyan alanyok, akiknek egyéb ismert súlyos patofiziológiája vagy helyi vagy szisztémás rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.
  13. Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt EKG-eltéréseket szűrtek.
  14. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban illegális kábítószert fogyasztottak.
  15. Azok az alanyok, akiknél pozitív a vizelet gyógyszerszűrés.
  16. Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  17. Azok az alanyok, akik a jelen klinikai vizsgálat ideje alatt vagy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vesznek egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz bármely más klinikai vizsgálatában.
  18. Olyan alanyok, akik az elmúlt 60 napban antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, klonidint vagy a RapidCHECK® 12 Panelben felsorolt ​​gyógyszercsoportok bármelyikét szedtek (lásd a 12.1.1. szakaszt).
  19. 140 Hgmm feletti szisztolés és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomású alanyok.
  20. Az alanyok, akik átlagosan 3 vagy több italt fogyasztanak naponta.
  21. Azok az alanyok, akik átlagosan 2 doboz cigarettát fogyasztanak naponta.