Gerandomiseerde proef om de effectiviteit van X-22 als hulpmiddel bij het stoppen met roken te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

  1. Proefpersonen moeten door de onderzoeker worden beschouwd als in algemeen goede gezondheid en tussen 18 en 65 jaar oud.
  2. Proefpersonen moeten een geschiedenis hebben van het roken van ten minste 10 sigaretten per dag gedurende ten minste 1 jaar, met minder dan 3 maanden onthouding gedurende het afgelopen jaar, en een ononderbroken rookgeschiedenis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  3. Proefpersonen moeten aangeven dat ze van plan zijn om binnen de komende 3 maanden te stoppen met roken.
  4. Proefpersonen moeten een CO-meting hebben van ≥ 10 ppm bij screening en baseline (Bezoek 1 en Bezoek 2).
  5. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgonderzoeken gedurende in totaal 5 maanden.
  6. Vrouwelijke proefpersonen moeten de afgelopen 6 maanden postmenopauzaal zijn geweest of chirurgisch steriel zijn, of moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening:
• onthouding, wat een totaal gebrek aan seksuele activiteit betekent,
• orale anticonceptiva ("de pil"),
• anticonceptie-injecties,
• spiraaltje,
• dubbele barrièremethode (diafragma of condoom plus zaaddodende crème),
• anticonceptiepleister, hormonaal implantaat, hormonale vaginale ring of
• sterilisatie mannelijke partner minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening. 7. Proefpersonen moeten het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen. 8. Proefpersonen moeten de vragenlijsten zelfstandig kunnen lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.

  1. Proefpersonen die een lid van het huishouden hebben dat al is ingeschreven voor deze studie.
  2. Onderwerpen die hebben geprobeerd te stoppen met roken met behulp van een of meer door de FDA goedgekeurde producten om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangende therapie [NRT] inclusief nicotinegom, nicotinetabletten, nicotinepleisters, nicotineneusspray of nicotine-inhalator; Zyban [bupropion]; of Chantix [varenicline]) langer dan 1 week in de afgelopen 3 maanden.
  3. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen zijn ingeschreven in een ander gestructureerd programma om te stoppen met roken (bijvoorbeeld gedragsverandering, hypnose, acupunctuur of andere alternatieve therapieën).
  4. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een ander onderzoek hebben gedaan om te stoppen met roken.
  5. Proefpersonen die regelmatig (meer dan eens per maand) andere tabaksproducten dan sigaretten gebruiken (bijv. kauwen, snuiven, snus, shisha, enz.).
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, beroerte, chronische obstructieve longziekte of andere significante longziekten. Gecontroleerde hypertensieve proefpersonen en milde astmapatiënten van wie de ziekte alleen onder controle kan worden gebracht met een naar behoefte geïnhaleerde bèta-agonist, zijn acceptabel.
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 60 maanden anders dan basaalcelcarcinoom.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of die warfin of een ander anticoagulans of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, zoals clopidogrel (Plavix®) of pentoxifylline (Trental®). Behandeling met een lage dosis aspirine is acceptabel.
  9. Proefpersonen met afwijkingen in het screeningslaboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  10. Proefpersonen met een body mass index (BMI) >35.
  11. Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes of insulineafhankelijke diabetes.
  12. Proefpersonen met andere bekende ernstige pathofysiologie of actuele of systemische stoornissen van welke aard dan ook die de resultaten van het onderzoek zouden verwarren.
  13. Proefpersonen met screening-ECG-afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  14. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden illegale drugs hebben gebruikt.
  15. Proefpersonen met een positief urinetestresultaat.
  16. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  17. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek tijdens de tijd van dit klinische onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  18. Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen antidepressiva, antipsychotica, clonidine of een van de geneesmiddelenklassen gebruikten die in het RapidCHECK® 12-panel worden vermeld (zie paragraaf 12.1.1).
  19. Proefpersonen met een systolische bloeddruk van meer dan 140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg.
  20. Proefpersonen consumeren gemiddeld 3 of meer glazen alcohol per dag.
  21. Onderwerpen die meer dan gemiddeld 2 pakjes sigaretten per dag consumeren.