Randomizowana próba oceniająca skuteczność X-22 jako środka wspomagającego rzucanie palenia

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

  1. Badacz musi uznać, że uczestnicy są ogólnie w dobrym stanie zdrowia i mają od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Uczestnicy muszą mieć historię palenia co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok, z mniej niż 3 miesiącami abstynencji w ciągu ostatniego roku i nieprzerwaną historią palenia przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  3. Badani muszą wskazać, że planują rzucić palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  4. Pacjenci muszą mieć pomiar CO ≥ 10 ppm podczas badania przesiewowego i na początku badania (wizyta 1 i wizyta 2).
  5. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez łącznie 5 miesięcy.
  6. Kobiety muszą być po menopauzie przez ostatnie 6 miesięcy lub być sterylne chirurgicznie lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym:
• abstynencja, czyli całkowity brak aktywności seksualnej,
• doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”),
• zastrzyki antykoncepcyjne,
• wkładka wewnątrzmaciczna,
• metoda podwójnej bariery (diafragma lub prezerwatywa plus krem ​​plemnikobójczy),
• plaster antykoncepcyjny, implant hormonalny, hormonalny krążek dopochwowy lub
• sterylizacja partnera płci męskiej co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. 7. Osoby badane muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody. 8. Badani muszą być w stanie samodzielnie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania.

  1. Pacjenci, których członek gospodarstwa domowego jest już zarejestrowany w tym badaniu.
  2. Osoby, które próbowały rzucić palenie przy użyciu jednego lub więcej zatwierdzonych przez FDA produktów ułatwiających rzucanie palenia (np. nikotynowa terapia zastępcza [NRT], w tym guma nikotynowa, nikotynowe pastylki do ssania, plastry nikotynowe, nikotynowy aerozol do nosa lub inhalator nikotynowy; Zyban [bupropion]; lub Chantix [wareniklina]) dłużej niż 1 tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjenci, którzy zostali zapisani do innego ustrukturyzowanego programu rzucania palenia (np. modyfikacja zachowania, hipnoza, akupunktura lub inne alternatywne terapie) w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Osoby, które brały udział w innym badaniu rzucania palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Osoby, które regularnie używają (częściej niż raz w miesiącu) produktów na bazie tytoniu innych niż papierosy (np. żuć, tabaka, snus, szisza itp.).
  6. Osoby z historią choroby wieńcowej, zawałem mięśnia sercowego, udarem, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi poważnymi chorobami płuc. Dopuszczalne są osoby z kontrolowanym nadciśnieniem i łagodna astma, których choroba jest kontrolowana tylko za pomocą wziewnego beta-mimetyku stosowanego doraźnie.
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 60 miesięcy występował nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy.
  8. Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej lub przyjmujący warfin lub inny lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy, taki jak klopidogrel (Plavix®) lub pentoksyfilina (Trental®). Dopuszczalna jest terapia małymi dawkami aspiryny.
  9. Pacjenci z przesiewowymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  10. Osoby z indeksem masy ciała (BMI) >35.
  11. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą lub cukrzycą insulinozależną.
  12. Osoby z inną znaną poważną patofizjologią lub miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zaburzeniami jakiegokolwiek rodzaju, które mogłyby zakłócić wyniki badania.
  13. Pacjenci z przesiewowymi nieprawidłowościami EKG, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  14. Osoby, które używały jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Osoby, które mają pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
  16. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  17. Osoby uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w czasie tego badania klinicznego lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  18. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, klonidynę lub którąkolwiek z klas leków wymienionych w Panelu RapidCHECK® 12 w ciągu ostatnich 60 dni (patrz Sekcja 12.1.1).
  19. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 90 mmHg.
  20. Osoby spożywające średnio 3 lub więcej drinków alkoholu dziennie.
  21. Osoby zużywające średnio więcej niż 2 paczki papierosów dziennie.