Randomizovaná zkouška k vyhodnocení účinnosti X-22 jako pomůcky při odvykání kouření

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti v této studii.

  1. Zkoušející musí posuzovat subjekty, které mají obecně dobrý zdravotní stav a jsou ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Subjekty musí mít v anamnéze kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku, s méně než 3 měsíci abstinence během posledního roku a nepřetržitou historii kouření po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
  3. Subjekty musí uvést, že plánují přestat kouřit během následujících 3 měsíců.
  4. Subjekty musí mít měření CO ≥ 10 ppm při screeningu a základní linii (návštěva 1 a návštěva 2).
  5. Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření po dobu celkem 5 měsíců.
  6. Ženy musí být postmenopauzální po dobu předchozích 6 měsíců nebo být chirurgicky sterilní, nebo musí mít negativní těhotenský test a používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce před screeningem:
• abstinence, což znamená úplný nedostatek sexuální aktivity,
• perorální antikoncepce ("pilulka"),
• antikoncepční injekce,
• nitroděložní tělísko,
• dvoubariérová metoda (bránice nebo kondom plus spermicidní krém),
• antikoncepční náplast, hormonální implantát, hormonální vaginální kroužek, popř
• sterilizace mužského partnera alespoň 3 měsíce před screeningem. 7. Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu. 8. Subjekty musí být schopny samostatně číst, porozumět a vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, nebudou do této studie zařazeny.

  1. Subjekty, které mají člena domácnosti, který je již zařazen do této studie.
  2. Subjekty, které se pokusily přestat kouřit pomocí jednoho nebo více produktů na odvykání kouření schválených FDA (např. nikotinová substituční terapie [NRT] včetně nikotinové žvýkačky, nikotinové pastilky, nikotinové náplasti, nikotinový nosní sprej nebo nikotinový inhalátor; Zyban [bupropion]; nebo Chantix [vareniklin]) po dobu delší než 1 týden v posledních 3 měsících.
  3. Subjekty, které byly v posledních 30 dnech zařazeny do jiného strukturovaného programu pro odvykání kouření (např. modifikace chování, hypnóza, akupunktura nebo jiné alternativní terapie).
  4. Subjekty, které byly v posledních 6 měsících v jiné studii odvykání kouření.
  5. Subjekty, které pravidelně (více než jednou za měsíc) používají jiné tabákové výrobky než cigarety (např. žvýkání, šňupací tabák, snus, vodní dýmka atd.).
  6. Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, mrtvice, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných významných plicních onemocnění. Přijatelné jsou subjekty s kontrolovanou hypertenzí a mírní astmatici, jejichž onemocnění je kontrolováno pouze inhalačním beta agonistou podle potřeby.
  7. Subjekty s anamnézou rakoviny během posledních 60 měsíců, jiné než je bazaliom.
  8. Subjekty s anamnézou tromboembolické nemoci nebo užívající warfin nebo jakýkoli jiný antikoagulant nebo lék proti krevním destičkám, jako je klopidogrel (Plavix®) nebo pentoxifylin (Trental®). Léčba nízkými dávkami aspirinu je přijatelná.
  9. Subjekty se screeningovými laboratorními abnormalitami, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  10. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35.
  11. Subjekty se špatně kontrolovaným diabetem nebo diabetem závislým na inzulínu.
  12. Subjekty s jinou známou závažnou patofyziologií nebo topickými nebo systémovými poruchami jakéhokoli druhu, které by zkreslily výsledky studie.
  13. Subjekty se screeningovými abnormalitami EKG, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  14. Subjekty, které v posledních 3 měsících užily jakoukoli nelegální drogu.
  15. Subjekty, které mají pozitivní výsledek screeningu drog v moči.
  16. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  17. Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení během této klinické zkoušky nebo do 30 dnů před návštěvou screeningu.
  18. Subjekty užívající antidepresiva, antipsychotika, klonidin nebo kteroukoli z tříd léků uvedených v panelu RapidCHECK® 12 v posledních 60 dnech (viz část 12.1.1).
  19. Subjekty se systolickým krevním tlakem nad 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem nad 90 mmHg.
  20. Subjekty, které konzumují v průměru 3 a více nápojů alkoholu denně.
  21. Subjekty konzumující více než průměrně 2 krabičky cigaret denně.