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HAART 300 型瓣环成形术环

2016年11月27日 更新者：Biostable Science & Engineering

一项前瞻性、非随机、多中心试验，用于评估 HAART 300 型瓣环成形术环在使用 3-D 环内安装框架手术修复渗漏主动脉瓣时的安全性和有效性

本研究是一项前瞻性、非随机、多中心试验，旨在评估 HAART 300 型瓣环成形术环在使用 3-D 瓣膜环内安装架手术修复渗漏的主动脉瓣时的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主动脉瓣反流（也称为主动脉瓣关闭不全；AI）是主动脉瓣在心脏舒张期无法完​​全关闭，导致血液从主动脉流回左心室。 主动脉瓣反流 (AR) 是因充血性心力衰竭导致残疾和死亡的常见原因，主要发生在 40 岁或以上的个体中，但也可能发生在较年轻的人群中。

传统上主动脉瓣关闭不全的管理是通过主动脉瓣置换术，但是，正如在接受过二尖瓣修复术的患者中观察到的那样，选择维持自体主动脉瓣而不是生物瓣膜或机械瓣膜置换术，可以增加多种益处。 修复的优点是避免了 10-15 年内生物瓣膜相关并发症或机械瓣膜抗凝治疗的需要以及该疗法的相关问题。 因此，潜在的主动脉瓣修复是 AR 或 AI 患者的一个很好的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • German Heart Institute
      • Munich、德国、80636
        • German Heart Center Munich
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、1958/9
        • Institut klinicke a experimantalni mediciny
  • 比利时
      • Leuven、比利时、B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 50 岁
  • 受试者具有三尖瓣主动脉瓣形态
  • 有记录的严重主动脉瓣关闭不全伴主动脉瓣环扩张但没有严重伴随主动脉瓣狭窄的患者
  • 患者因中度至重度慢性主动脉瓣反流 (AR) 伴有或不伴有一个、两个或所有三个小叶的尖瓣脱垂的瓣环扩张而转诊至中心
  • 伴有或不伴有窦管交界处 (STJ) 扩张或主动脉根部动脉瘤的患者
  • 无冠状动脉疾病或有轻微稳定（1-2 支血管）冠状动脉疾病证据的患者
  • 如果经胸超声心动图 (TTE) 的图像不足以评估主动脉瓣，受试者愿意接受特定的后续评估，包括经食管超声心动图
  • 受试者已签署书面知情同意书
  • 受试者同意在研究期间返回进行所有后续评估（即 地理稳定
  • 主题是纽约医院协会 (NYHA) II 级或 III 级

排除标准：

  • 受试者在心房、二尖瓣、肺动脉和/或三尖瓣位置已有瓣膜假体
  • 受试者需要额外更换瓣膜
  • 受试者的主动脉瓣形态不是三尖瓣
  • 受试者患有活动性心内膜炎
  • 严重钙化的瓣膜
  • 瓣膜收缩严重降低活动度
  • 受试者主动脉瓣狭窄和返流混合存在，主要是狭窄
  • 受试者需要使用瓣环成形术装置修复二尖瓣或三尖瓣
  • 白细胞减少
  • 急性贫血 (Hb < 9mg%)
  • 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3
  • 因任何原因需要紧急手术
  • 出血素质或凝血病史或受试者拒绝输血
  • 需要抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，受试者可在停用抗生素 4 周后入组）
  • 禁忌经食管超声心动图 (TEE) 的受试者
  • 非选修课
  • 低射血分数 (EF) EF < 40%
  • 预期寿命 < 1 年
  • 风湿病
  • 受试者有严重的小叶开窗或心内膜炎损坏的小叶
  • 受试者正在或将要参加调查产品的伴随研究，或在筛选前 30 天内参加过此类研究
  • 受试者是未成年人、非法吸毒者、酗酒者、囚犯、收容所或无法给予知情同意
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 该患者不同意返回植入中心进行所需的随访次数，或者在地理位置上无法进行随访
  • 受试者未签署研究知情同意书并注明日期
  • 最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 试验纳入后 1 个月内发生心肌梗死 (MI)
  • 已知对钛或聚酯不耐受
  • 主动脉根部瘤患者矫正的单一疗法
  • 需要同时进行心脏手术的受试者
  • 受试者无症状 AR 且左心室射血分数 (LVEF) > 50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HAART 300 瓣环成形术装置
用于主动脉瓣修复的 HAART 300 瓣环成形术装置的植入
设备：HAART 300 瓣环成形术装置
植入主动脉瓣修复装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全结果测量：无事件生存
大体时间：术后1个月
无事件生存定义为无设备相关死亡的生存
术后1个月
主要安全结果测量：无事件生存
大体时间：术后 2 年（延长随访）
无事件生存定义为无设备相关死亡的生存
术后 2 年（延长随访）
主要疗效结果测量：术后 6 个月的主动脉瓣反流
大体时间：术后 6 个月
通过经胸超声心动图评估主动脉瓣反流并分级为无/微量 (0)、轻度 (1+)、中度 (2+)、中度至重度 (3+) 或重度 (4+)
术后 6 个月
主要疗效结果测量：术后 2 年主动脉瓣反流
大体时间：术后 2 年（延长随访）
通过经胸超声心动图评估主动脉瓣反流并分级为无/微量 (0)、轻度 (1+)、中度 (2+)、中度至重度 (3+) 或重度 (4+)
术后 2 年（延长随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纽约心脏协会 (NYHA) 功能容量分类
大体时间：术后 6 个月
描述心脏病对体力活动影响的四个等级： I 级——疾病不限制活动； II 级 - 轻微限制； III 级 - 明显限制； IV 级 - 无法进行任何身体活动而不会感到不适
术后 6 个月
种植手术成功
大体时间：出院或术后 14 天，以先到者为准

成功的定义是通过出院或手术后 14 天评估没有出现特定的不良事件：

  • 主动脉环夹层、破裂或小叶损伤
  • 瓣周漏 > +2 或需要干预
  • 植入物引起的二尖瓣撞击
  • 植入物裂开/迁移到主动脉
  • 植入物裂开/迁移到左心室
  • 需要干预的血流动力学
  • 导致再次手术、移植或永久性残疾的其他不良事件。
出院或术后 14 天，以先到者为准
种植手术成功
大体时间：术后 2 年（延长随访）

成功的定义是通过出院或手术后 14 天评估没有出现特定的不良事件：

  • 主动脉环夹层、破裂或小叶损伤
  • 瓣周漏 > +2 或需要干预
  • 植入物引起的二尖瓣撞击
  • 植入物裂开/迁移到主动脉
  • 植入物裂开/迁移到左心室
  • 需要干预的血流动力学
  • 导致再次手术、移植或永久性残疾的其他不良事件。
术后 2 年（延长随访）
临床心血管事件的精算自由
大体时间：术后1个月

术后 1 个月无特定临床心血管事件：

  • 器械相关死亡率
  • 完全性心脏传导阻滞
  • 结构装置故障
  • 心内膜炎
  • 假体周围渗漏或裂开
  • 血栓栓塞
  • 出血事件
  • 自体瓣膜退化
  • 瓣膜血栓形成
  • 溶血
  • 1个月再手术和外植
术后1个月
临床心血管事件的精算自由
大体时间：术后 2 年

术后 2 年无特定临床心血管事件：

  • 器械相关死亡率
  • 完全性心脏传导阻滞
  • 结构装置故障
  • 心内膜炎
  • 假体周围渗漏或裂开
  • 血栓栓塞
  • 出血事件
  • 自体瓣膜退化
  • 瓣膜血栓形成
  • 溶血
  • 2 年再手术和外植体
术后 2 年
无事件生存
大体时间：术后 6 个月
无事件生存定义为无设备相关死亡的生存
术后 6 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 功能容量分类
大体时间：术后 2 年（延长随访）
描述心脏病对体力活动影响的四个等级： I 级——疾病不限制活动； II 级 - 轻微限制； III 级 - 明显限制； IV 级 - 无法进行任何身体活动而不会感到不适
术后 2 年（延长随访）
峰梯度 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
经胸超声心动图参数
基线，术后 6 个月
峰梯度 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
经胸超声心动图参数
基线，术后 2 年（延长随访）
平均梯度 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
经胸超声心动图参数
基线，术后 6 个月
平均梯度 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
经胸超声心动图参数
基线，术后 2 年（延长随访）
LV 质量 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
左心室质量。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 6 个月
LV 质量 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
左心室质量。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 2 年（延长随访）
LVID 舒张期 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
左心室内部尺寸。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 6 个月
LVID 舒张期 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
左心室内部尺寸。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 2 年（延长随访）
LVID 收缩期 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
左心室内部尺寸。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 6 个月
LVID 收缩期 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
左心室内部尺寸。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 2 年（延长随访）
LV 舒张容积 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
左心室舒张容积。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 6 个月
LV 舒张容积 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
左心室舒张容积。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 2 年（延长随访）
LV 收缩容积 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
左心室收缩容积。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 6 个月
LV 收缩容积 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
左心室收缩容积。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 2 年（延长随访）
LVEF - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
左心室射血分数。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 6 个月
LVEF - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
左心室射血分数。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 2 年（延长随访）
心输出量 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
每搏量 x 心率。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 6 个月
心输出量 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
每搏量 x 心率。 经胸超声心动图参数。
基线，术后 2 年（延长随访）
心脏指数 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 6 个月
血液动力学参数计算为心输出量除以体表面积
基线，术后 6 个月
心脏指数 - 相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 2 年（延长随访）
血液动力学参数计算为心输出量除以体表面积
基线，术后 2 年（延长随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biostable Science & Engineering

调查人员

  • 首席研究员：Christof Stamm, M.D.、German Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月27日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSE 300
  • TP-01-013 (其他标识符：Biostable Science & Engineering, Inc)
  • TP-01-023 (其他标识符：Biostable Science & Engineering, Inc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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