Кольцо для аннулопластики HAART Model 300
27 ноября 2016 г. обновлено: Biostable Science & Engineering
Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности кольца для аннулопластики HAART модели 300 при использовании для хирургического восстановления протекающего аортального клапана с использованием трехмерной внутрикольцевой монтажной рамы
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым исследованием для оценки безопасности и эффективности кольца для аннулопластики HAART модели 300 при использовании для хирургического восстановления протекающего аортального клапана с использованием трехмерной внутрикольцевой монтажной рамы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальная регургитация (также известная как аортальная недостаточность; AI) представляет собой неспособность аортального клапана полностью закрыться во время диастолы, что приводит к току крови из аорты обратно в левый желудочек. Аортальная регургитация (АР) является частой причиной как инвалидности, так и смерти из-за застойной сердечной недостаточности, в первую очередь у лиц сорока лет и старше, но также может возникать и у более молодых людей.
Традиционно лечение аортальной регургитации заключалось в замене аортального клапана, однако, как это наблюдалось у пациентов, перенесших операцию по восстановлению митрального клапана, возможность сохранения родного аортального клапана по сравнению с заменой, биопротезом или механическим, может иметь дополнительные преимущества. Преимуществом пластики является предотвращение осложнений, связанных с протезированием клапанов, с помощью биопротезов в течение 10-15 лет или необходимости антикоагулянтной терапии с помощью механических клапанов и связанных с этим проблем этой терапии. Таким образом, потенциально восстановление аортального клапана является хорошим вариантом для пациентов с АР или ИИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- German Heart Institute
-
Munich, Германия, 80636
- German Heart Center Munich
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 50 лет или больше
- Субъект имеет морфологию трехстворчатого аортального клапана.
- Пациенты с подтвержденной тяжелой аортальной недостаточностью с дилатацией аортального кольца без тяжелого сопутствующего аортального стеноза
- Пациенты, направленные в центр по поводу подтвержденной умеренной или тяжелой хронической аортальной регургитации (АР), связанной с дилатацией кольца с пролапсом одной, двух или всех трех створок или без них
- Пациенты с дилатацией синотубулярного соединения (STJ) или аневризмами корня аорты или без них
- Пациенты без коронарного заболевания или с признаками незначительного стабильного (1-2 сосуда) коронарного заболевания
- Субъект готов пройти указанные последующие обследования, включая чреспищеводную эхокардиографию, если трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) не дает адекватных изображений для оценки состояния аортального клапана.
- Субъект подписал письменное информированное согласие
- Субъект соглашается вернуться для всех последующих оценок в течение всего периода исследования (т.е. географически стабильный
- Объект относится к классу II или III Ассоциации больниц Нью-Йорка (NYHA).
Критерий исключения:
- Субъект имеет ранее существовавший протез клапана в предсердной, митральной, легочной и / или трикуспидальной позиции.
- Тема требует дополнительной замены клапана
- Морфология аортального клапана субъекта не является трехстворчатой.
- У субъекта активный эндокардит
- Сильно кальцифицированные клапаны
- Ретракция клапана с резко сниженной подвижностью
- У субъекта смешанный стеноз и регургитация аортального клапана с преимущественным стенозом.
- Субъекту требуется восстановление митрального или трехстворчатого клапана с использованием устройства для аннулопластики.
- лейкопения
- Острая анемия (Hb < 9 мг%)
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3
- Необходимость экстренной операции по любой причине
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или субъект отказывается от переливания крови
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии (при временном заболевании субъекты могут быть зарегистрированы через 4 недели после прекращения приема антибиотиков).
- Субъекты, которым чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана
- Нефакультативная презентация
- Низкая фракция выброса (EF) EF < 40%
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Ревматические заболевания
- У субъекта выраженная фенестрация створок или створки повреждены эндокардитом.
- Субъект участвует или будет участвовать в сопутствующем исследовании исследуемого продукта или участвовал в таком исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект является несовершеннолетним, употребляющим незаконные наркотики, злоупотребляющим алкоголем, заключенным, помещенным в лечебное учреждение или неспособным дать информированное согласие.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Этот пациент не согласен вернуться в центр имплантации для необходимого количества последующих посещений или географически недоступен для последующего наблюдения.
- Субъект не подписал и не датировал информированное согласие на исследование
- Недавно перенесенный (в течение 6 мес) цереброваскулярный инцидент (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение одного месяца после включения в исследование
- Имейте известную непереносимость титана или полиэстера
- Монотерапия для коррекции у пациентов с аневризмой корня аорты
- Субъекты, требующие одновременных кардиологических процедур
- У субъекта бессимптомная АР и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)> 50%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для аннулопластики HAART 300
Имплантация устройства для аннулопластики HAART 300 для восстановления аортального клапана
|
Имплантация устройства для восстановления аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель безопасности: бессобытийное выживание
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Бессобытийная выживаемость определяется как выживание без смерти, связанной с устройством.
|
1 месяц после процедуры
|
|
Первичный показатель безопасности: бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Бессобытийная выживаемость определяется как выживание без смерти, связанной с устройством.
|
2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Первичная оценка эффективности: аортальная клапанная регургитация через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Аортальная клапанная недостаточность, оцениваемая с помощью трансторакальной эхокардиографии и оцениваемая как отсутствие/следы (0), легкая (1+), умеренная (2+), от умеренной до тяжелой (3+) или тяжелая (4+)
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Первичная оценка эффективности: аортальная клапанная регургитация через 2 года после процедуры
Временное ограничение: 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Аортальная клапанная недостаточность, оцениваемая с помощью трансторакальной эхокардиографии и оцениваемая как отсутствие/следы (0), легкая (1+), умеренная (2+), от умеренной до тяжелой (3+) или тяжелая (4+)
|
2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация функциональных возможностей Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Четыре класса, описывающие влияние заболеваний сердца на физическую активность: I класс - заболевание не ограничивает активность; II класс - незначительное ограничение; Класс III - выраженное ограничение; IV класс - неспособность выполнять любую физическую нагрузку без дискомфорта
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Успех процедуры имплантации
Временное ограничение: выписка или 14 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Успех определяется как отсутствие указанных нежелательных явлений, оцененных при выписке или через 14 дней после процедуры:
|
выписка или 14 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Успех процедуры имплантации
Временное ограничение: 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Успех определяется как отсутствие указанных нежелательных явлений, оцененных при выписке или через 14 дней после процедуры:
|
2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Актуарная свобода от клинических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Отсутствие указанных клинических сердечно-сосудистых событий через 1 месяц после процедуры:
|
1 месяц после процедуры
|
|
Актуарная свобода от клинических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Отсутствие указанных клинических сердечно-сосудистых событий через 2 года после процедуры:
|
2 года после процедуры
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Бессобытийная выживаемость определяется как выживание без смерти, связанной с устройством.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Классификация функциональных возможностей Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Четыре класса, описывающие влияние заболеваний сердца на физическую активность: I класс - заболевание не ограничивает активность; II класс - незначительное ограничение; Класс III - выраженное ограничение; IV класс - неспособность выполнять любую физическую нагрузку без дискомфорта
|
2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Пиковый градиент — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Параметр трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Пиковый градиент — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Параметр трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Средний градиент — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Параметр трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Средний градиент — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Параметр трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Масса ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Масса левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Масса ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Масса левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Диастола LVID — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Внутренний размер левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Диастола LVID — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Внутренний размер левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Систола LVID — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Внутренний размер левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Систола LVID — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Внутренний размер левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Диастолический объем ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Диастолический объем левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Диастолический объем ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Диастолический объем левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Систолический объем ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Систолический объем левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Систолический объем ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Систолический объем левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
ФВ ЛЖ — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Фракция выброса левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
ФВ ЛЖ — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Фракция выброса левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Сердечный выброс — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Ударный объем х частота сердечных сокращений.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Сердечный выброс — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Ударный объем х частота сердечных сокращений.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
|
Сердечный индекс — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
Гемодинамический параметр, рассчитываемый как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
|
Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
|
|
Сердечный индекс — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Гемодинамический параметр, рассчитываемый как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
|
Исходный уровень, 2 года после процедуры (расширенное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSE 300
- TP-01-013 (Другой идентификатор: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Другой идентификатор: Biostable Science & Engineering, Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для аннулопластики HAART 300
-
Biostable Science & EngineeringЗавершенныйАортальная недостаточностьГермания, Чешская Республика