Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAART Model 300 Annuloplastikring

27. november 2016 opdateret af: Biostable Science & Engineering

Et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HAART Model 300 annuloplastikring, når den bruges til kirurgisk reparation af en utæt aortaklap ved hjælp af en 3-D intra-ringformet monteringsramme

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HAART model 300 annuloplastikring, når den bruges til kirurgisk reparation af en utæt aortaklap ved hjælp af en 3-D intra-ringformet monteringsramme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aorta-regurgitation, (også kendt som aorta-insufficiens; AI), er aortaklappens svigt i at lukke fuldstændigt under diastolen, hvilket får blodet til at strømme fra aorta tilbage til venstre ventrikel. Aorta regurgitation (AR) er en hyppig årsag til både invaliditet og død på grund af kongestiv hjerteinsufficiens, primært hos personer, der er fyrre eller ældre, men kan også forekomme i yngre befolkningsgrupper.

Traditionelt har håndteringen af ​​aorta-regurgitation været ved udskiftning af aortaklap, men som det er blevet observeret hos patienter, der har fået repareret mitralklap, kan muligheden for at opretholde sin oprindelige aortaklap versus en udskiftning, enten bioprotetisk eller mekanisk, have tilføjet flere fordele. Fordelen ved reparation er undgåelse af proteseklaprelaterede komplikationer med bioprotetiske klapper over 10-15 år eller behovet for antikoagulering med mekaniske ventiler og de relaterede problemer ved denne terapi. Derfor er potentielt aortaklapreparation en god mulighed for patienter med AR eller AI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 1958/9
        • Institut klinicke a experimantalni mediciny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Institute
      • Munich, Tyskland, 80636
        • German Heart Center Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 50 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har en trikuspidal aortaklapmorfologi
  • Patienter med dokumenteret alvorlig aorta insufficiens med aorta ringdilatation uden alvorlig samtidig aortastenose
  • Patienter henvist til center for dokumenteret moderat til svær kronisk aorta regurgitation (AR) forbundet med ringformet dilatation med eller uden cusp prolaps af en, to eller alle tre foldere
  • Patienter med eller uden Sinotubulær Junction (STJ) dilatation eller aortarodsaneurismer
  • Patienter, der er fri for koronarsygdom eller patienter med tegn på mindre stabil (1-2 kar) koronarsygdom
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer, herunder transesophageal ekkokardiografi, hvis der er utilstrækkelige billeder ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for at vurdere aortaklappen
  • Forsøgspersonen har underskrevet det skriftlige informerede samtykke
  • Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer i løbet af undersøgelsen (dvs. geografisk stabil
  • Emnet er New York Hospital Association (NYHA) klasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende klapprotese i atriel-, mitral-, pulmonal- og/eller trikuspidalstilling
  • Emnet kræver en ekstra ventiludskiftning
  • Forsøgspersonens aortaklapmorfologi er ikke trikuspidal
  • Forsøgspersonen har aktiv endokarditis
  • Stærkt forkalkede ventiler
  • Valvulær tilbagetrækning med stærkt nedsat mobilitet
  • Forsøgspersonen har blandet stenose og regurgitation af aortaklappen med dominerende stenose
  • Forsøgspersonen kræver en reparation af mitral- eller trikuspidalklappen ved brug af en annuloplastikanordning
  • Leukopeni
  • Akut anæmi (Hb < 9mg%)
  • Blodpladetal <100.000 celler/mm3
  • Behov for akut operation af en eller anden grund
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller forsøgspersonen nægter blodtransfusioner
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan forsøgspersoner tilmelde sig 4 uger efter seponering af antibiotika)
  • Personer, hos hvem transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret
  • Ikke valgfri præsentation
  • Lav udstødningsfraktion (EF) EF < 40 %
  • Forventet levetid < 1 år
  • Gigtsygdom
  • Forsøgspersonen har alvorlige foldere eller foldere beskadiget af endocarditis
  • Forsøgspersonen er eller vil deltage i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen er en mindreårig, en ulovlig stofbruger, alkoholmisbruger, fange, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Denne patient vil ikke acceptere at vende tilbage til implantatcentret for det nødvendige antal opfølgningsbesøg eller er geografisk utilgængelig for opfølgning
  • Forsøgspersonen har ikke underskrevet og dateret undersøgelsens informerede samtykke
  • Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for en måned efter forsøgets inklusion
  • Har en kendt intolerance over for titanium eller polyester
  • Eneterapi til korrektion af patienter med aortarodsaneurisme
  • Emner, der kræver samtidige hjerteprocedurer
  • Forsøgspersonen har asymptomatisk AR og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAART 300 annuloplastikanordning
Implantation af HAART 300 annuloplastikanordning til reparation af aortaklap
Enhed: HAART 300 annuloplastikanordning
Implantation af apparat til reparation af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsresultatmål: Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Hændelsesfri overlevelse er defineret som overlevelse fri fra enhedsrelateret død
1 måned efter proceduren
Primær sikkerhedsresultatmål: Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Hændelsesfri overlevelse er defineret som overlevelse fri fra enhedsrelateret død
2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Primær effektmål: Aortaklapopstød 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Aortaklapopstød vurderet ved transthorax ekkokardiografi og klassificeret som Ingen/spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat-til-Svær (3+) eller Svær (4+)
6 måneder efter proceduren
Primært effektmål: Aortaklapopstød 2 år efter proceduren
Tidsramme: 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Aortaklapopstød vurderet ved transthorax ekkokardiografi og klassificeret som Ingen/spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat-til-Svær (3+) eller Svær (4+)
2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funktionel kapacitetsklassificering
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Fire klasser, der beskriver virkningen af ​​hjertesygdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sygdom begrænser ikke aktiviteten; Klasse II - lille begrænsning; Klasse III - markeret begrænsning; Klasse IV - manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag
6 måneder efter proceduren
Succes med implantatprocedure
Tidsramme: udskrivelse eller 14 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først

Succes er defineret som fraværet af specificerede uønskede hændelser vurderet ved udskrivelse eller 14 dage efter proceduren:

  • Aorta ringformet dissektion, ruptur eller beskadigelse af folderen
  • Paravalvulær lækage > +2 eller kræver indgriben
  • Mitralklapstød på grund af implantat
  • implantat dehiscens/migrering til aorta
  • implantat dehiscens/migrering ind i venstre ventrikel
  • Hæmodynamik, der kræver intervention
  • Andre uønskede hændelser, der resulterer i reoperation, eksplantation eller permanent invaliditet.
udskrivelse eller 14 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Succes med implantatprocedure
Tidsramme: 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)

Succes er defineret som fraværet af specificerede uønskede hændelser vurderet ved udskrivelse eller 14 dage efter proceduren:

  • Aorta ringformet dissektion, ruptur eller beskadigelse af folderen
  • Paravalvulær lækage > +2 eller kræver indgriben
  • Mitralklapstød på grund af implantat
  • implantat dehiscens/migrering til aorta
  • implantat dehiscens/migrering ind i venstre ventrikel
  • Hæmodynamik, der kræver intervention
  • Andre uønskede hændelser, der resulterer i reoperation, eksplantation eller permanent invaliditet.
2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Aktuarmæssig frihed fra kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned efter proceduren

Frihed fra specificerede kliniske kardiovaskulære hændelser 1 måned efter proceduren:

  • Enhedsrelateret dødelighed
  • Komplet hjerteblok
  • Strukturel enhedsfejl
  • Endokarditis
  • Periprostetisk lækage eller dehiscens
  • Tromboembolisme
  • Blødningsbegivenhed
  • Native ventilforringelse
  • Ventiltrombose
  • Hæmolyse
  • Reoperation og eksplantation efter 1 måned
1 måned efter proceduren
Aktuarmæssig frihed fra kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år efter proceduren

Frihed fra specificerede kliniske kardiovaskulære hændelser 2 år efter proceduren:

  • Enhedsrelateret dødelighed
  • Komplet hjerteblok
  • Strukturel enhedsfejl
  • Endokarditis
  • Periprostetisk lækage eller dehiscens
  • Tromboembolisme
  • Blødningsbegivenhed
  • Native ventilforringelse
  • Ventiltrombose
  • Hæmolyse
  • Reoperation og eksplantation efter 2 år
2 år efter proceduren
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Hændelsesfri overlevelse er defineret som overlevelse fri fra enhedsrelateret død
6 måneder efter proceduren
New York Heart Association (NYHA) funktionel kapacitetsklassificering
Tidsramme: 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Fire klasser, der beskriver virkningen af ​​hjertesygdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sygdom begrænser ikke aktiviteten; Klasse II - lille begrænsning; Klasse III - markeret begrænsning; Klasse IV - manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag
2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Peak Gradient - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline, 6 måneder efter proceduren
Peak Gradient - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Middelgradient - Ændring fra basislinje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline, 6 måneder efter proceduren
Middelgradient - Ændring fra basislinje
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
LV-masse - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Venstre ventrikulær masse. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 6 måneder efter proceduren
LV-masse - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Venstre ventrikulær masse. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
LVID Diastole - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 6 måneder efter proceduren
LVID Diastole - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
LVID Systole - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 6 måneder efter proceduren
LVID Systole - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
LV diastolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Venstre ventrikel diastolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 6 måneder efter proceduren
LV diastolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Venstre ventrikel diastolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
LV systolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Venstre ventrikel systolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 6 måneder efter proceduren
LV systolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Venstre ventrikel systolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
LVEF - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 6 måneder efter proceduren
LVEF - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Hjerteoutput - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Slagvolumen x puls. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 6 måneder efter proceduren
Hjerteoutput - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Slagvolumen x puls. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Hjerteindeks - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Hæmodynamisk parameter beregnet som hjerteoutput divideret med kropsoverfladeareal
Baseline, 6 måneder efter proceduren
Hjerteindeks - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)
Hæmodynamisk parameter beregnet som hjerteoutput divideret med kropsoverfladeareal
Baseline, 2 år efter proceduren (udvidet opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSE 300
  • TP-01-013 (Anden identifikator: Biostable Science & Engineering, Inc)
  • TP-01-023 (Anden identifikator: Biostable Science & Engineering, Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Kliniske forsøg med HAART 300 annuloplastikanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner