HAART Model 300 anuloplasztikai gyűrű
2016. november 27. frissítette: Biostable Science & Engineering
Leendő, nem véletlenszerű, többközpontú próba a HAART Model 300 anuloplasztikai gyűrű biztonságának és hatékonyságának értékelésére, amikor a szivárgó aortabillentyű sebészi javítására használják, 3D-s, gyűrűn belüli rögzítőkerettel
Ez a vizsgálat egy prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a HAART 300-as modell annuloplasztikai gyűrű biztonságának és hatékonyságának értékelésére, amikor a szivárgó aortabillentyű sebészi javítására használják 3-D gyűrűn belüli rögzítőkerettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aorta regurgitáció (más néven aorta-elégtelenség; AI) az aortabillentyű teljes bezáródásának kudarca a diasztolés során, aminek következtében a vér visszaáramlik az aortából a bal kamrába. Az aorta regurgitáció (AR) a pangásos szívelégtelenség miatti rokkantság és halálozás gyakori oka, elsősorban negyvenéves vagy idősebb egyéneknél, de előfordulhat fiatalabb populációkban is.
Hagyományosan az aorta regurgitációját aortabillentyű cserével kezelték, azonban – amint azt a mitrális billentyű-javításon átesett betegeknél megfigyelték – a natív aortabillentyű fenntartásának lehetősége a bioprotézises vagy mechanikus pótlással szemben számos előnnyel járhat. A javítás előnye, hogy 10-15 év felett elkerülhető a billentyűprotézissel összefüggő szövődmények bioprotézissel, vagy a mechanikus billentyűkkel történő antikoaguláció szükségessége és a terápia kapcsolódó problémái. Ezért az aortabillentyű esetleges javítása jó lehetőség az AR-ban vagy AI-ban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Institute
-
Munich, Németország, 80636
- German Heart Center Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 50 éves vagy idősebb
- Az alany tricuspidalis aortabillentyű morfológiájú
- Dokumentált súlyos aorta-elégtelenségben szenvedő betegek aorta gyűrűs dilatációjával, súlyos egyidejű aorta szűkület nélkül
- A betegeket a központba utalták dokumentált, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus aorta regurgitáció (AR) miatt, amely gyűrűs dilatációval társul, egy, kettő vagy mindhárom levél gyűrűs prolapsusával vagy anélkül
- Sinotubularis junction (STJ) dilatációval vagy aortagyökér aneurizmával rendelkező vagy anélküli betegek
- Koszorúér-betegségtől mentes, vagy enyhe stabil (1-2 ér) koszorúér-betegségre utaló jelekkel rendelkező betegek
- Az alany hajlandó eleget tenni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek, beleértve a transzoesophagealis echokardiográfiát is, ha a transzthoracalis echocardiographia (TTE) képei nem megfelelőek az aortabillentyű értékeléséhez
- Az alany aláírta az írásos beleegyezését
- Az alany beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden utólagos értékelésre visszatér (pl. földrajzilag stabil
- A tantárgy a New York Hospital Association (NYHA) II. vagy III. osztálya
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak már van billentyűprotézise a pitvarban, a mitralis, a pulmonalis és/vagy a tricuspidalis helyzetben
- A tárgy további szelepcserét igényel
- Az alany aortabillentyű morfológiája nem tricuspidális
- Az alany aktív endocarditisben szenved
- Erősen elmeszesedett szelepek
- Valvuláris visszahúzódás erősen csökkent mozgásképességgel
- Az alanynak az aortabillentyű vegyes szűkülete és regurgitációja van, túlnyomórészt szűkülettel
- Az alany a mitralis vagy tricuspidalis billentyű javítását igényli annuloplasztika segítségével
- Leukopénia
- Akut vérszegénység (Hb < 9 mg%)
- Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3
- Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy az alany megtagadja a vérátömlesztést
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel (átmeneti betegség esetén az alanyok az antibiotikum kezelés abbahagyása után 4 héttel jelentkezhetnek)
- Azok az alanyok, akiknél a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallt
- Nem választható előadás
- Alacsony kidobási frakció (EF) EF < 40%
- Várható élettartam < 1 év
- Reumás betegség
- Az alanynak súlyos levélfenestrációja van, vagy endocarditis által károsodott szórólapok vannak
- Az alany egy vizsgálati készítmény egyidejű kutatásában vesz részt vagy veszni fog, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Az alany kiskorú, tiltott kábítószer-fogyasztó, alkoholfogyasztó, fogvatartott, intézetben van, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Az alany terhes vagy szoptat
- Ez a páciens nem hajlandó visszatérni az implantációs központba a szükséges számú utánkövetési látogatásra, vagy földrajzilag nem elérhető nyomon követésre
- Az alany nem írta alá és nem keltezi a vizsgálati beleegyezést
- Legutóbbi (6 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
- Szívinfarktus (MI) a vizsgálatba való bevonást követő egy hónapon belül
- Ismert titán- vagy poliészter intoleranciája van
- Egyedi terápia aortagyökér aneurizmában szenvedő betegek korrekciójára
- Egyidejű szívműtéteket igénylő alanyok
- Az alany tünetmentes AR-ban szenved, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAART 300 anuloplasztika készülék
HAART 300 Annuloplasty Device beültetése aortabillentyű javításhoz
|
Az aortabillentyű javítására szolgáló eszköz beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági eredmény: eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
Az eseménymentes túlélés az eszköz okozta halálozástól mentes túlélés
|
1 hónappal az eljárás után
|
|
Elsődleges biztonsági eredmény: eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az eljárás után (hosszabbított utánkövetés)
|
Az eseménymentes túlélés az eszköz okozta halálozástól mentes túlélés
|
2 évvel az eljárás után (hosszabbított utánkövetés)
|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény: Aortabillentyű regurgitáció a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Transthoracalis echokardiográfiával értékelt aortabillentyű-regurgitáció, amelynek besorolása: Nincs/Nyom (0), Enyhe (1+), Közepes (2+), Közepestől súlyosig (3+) vagy Súlyos (4+)
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény: Aortabillentyű regurgitáció a beavatkozás után 2 évvel
Időkeret: 2 évvel az eljárás után (hosszabbított utánkövetés)
|
Transthoracalis echokardiográfiával értékelt aortabillentyű-regurgitáció, amelynek besorolása: Nincs/Nyom (0), Enyhe (1+), Közepes (2+), Közepestől súlyosig (3+) vagy Súlyos (4+)
|
2 évvel az eljárás után (hosszabbított utánkövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális kapacitások osztályozása
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Négy osztály a szívbetegség fizikai aktivitásra gyakorolt hatását írja le: I. osztály - a betegség nem korlátozza az aktivitást; II. osztály – enyhe korlátozás; III. osztály – jelentős korlátozás; IV osztály - képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
Sikeres beültetési eljárás
Időkeret: mentesítés vagy 14 nappal a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Sikernek minősül a meghatározott nemkívánatos események hiánya az elbocsátással vagy az eljárást követő 14 napon belül:
|
mentesítés vagy 14 nappal a beavatkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Sikeres beültetési eljárás
Időkeret: 2 évvel az eljárás után (hosszabbított utánkövetés)
|
Sikernek minősül a meghatározott nemkívánatos események hiánya az elbocsátással vagy az eljárást követő 14 napon belül:
|
2 évvel az eljárás után (hosszabbított utánkövetés)
|
|
Aktuáriusi szabadság a klinikai kardiovaszkuláris eseményektől
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
Meghatározott klinikai kardiovaszkuláris eseményektől való mentesség 1 hónappal a beavatkozás után:
|
1 hónappal az eljárás után
|
|
Aktuáriusi szabadság a klinikai kardiovaszkuláris eseményektől
Időkeret: 2 év az eljárás után
|
Meghatározott klinikai kardiovaszkuláris eseményektől való mentesség 2 évvel a beavatkozás után:
|
2 év az eljárás után
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az eseménymentes túlélés az eszköz okozta halálozástól mentes túlélés
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális kapacitások osztályozása
Időkeret: 2 évvel az eljárás után (hosszabbított utánkövetés)
|
Négy osztály a szívbetegség fizikai aktivitásra gyakorolt hatását írja le: I. osztály - a betegség nem korlátozza az aktivitást; II. osztály – enyhe korlátozás; III. osztály – jelentős korlátozás; IV osztály - képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül
|
2 évvel az eljárás után (hosszabbított utánkövetés)
|
|
Csúcs gradiens – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
Csúcs gradiens – Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
Átlagos gradiens – Változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
Átlagos gradiens – Változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
LV tömeg – változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
Bal kamra tömege.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
LV tömeg – változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
Bal kamra tömege.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
LVID Diastole – Változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
A bal kamra belső dimenziója.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
LVID Diastole – Változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
A bal kamra belső dimenziója.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
LVID Systole – Változás az alapvonalról
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
A bal kamra belső dimenziója.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
LVID Systole – Változás az alapvonalról
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
A bal kamra belső dimenziója.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
LV diasztolés térfogat – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
A bal kamra diasztolés térfogata.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
LV diasztolés térfogat – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
A bal kamra diasztolés térfogata.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
LV szisztolés térfogat – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
A bal kamra szisztolés térfogata.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
LV szisztolés térfogat – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
A bal kamra szisztolés térfogata.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
LVEF – Változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
A bal kamra ejekciós frakciója.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
LVEF – Változás az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
A bal kamra ejekciós frakciója.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
Szívteljesítmény – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
Lökettérfogat x pulzusszám.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
Szívteljesítmény – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
Lökettérfogat x pulzusszám.
Transthoracalis echokardiográfiai paraméter.
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
|
Szívindex – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
A hemodinamikai paraméter a perctérfogat és a testfelület hányadosaként számítva
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
Szívindex – változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
A hemodinamikai paraméter a perctérfogat és a testfelület hányadosaként számítva
|
Kiindulási állapot, 2 évvel az eljárás után (hosszabbított követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSE 300
- TP-01-013 (Egyéb azonosító: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Egyéb azonosító: Biostable Science & Engineering, Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .