Pierścień anuloplastyczny HAART Model 300
27 listopada 2016 zaktualizowane przez: Biostable Science & Engineering
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia annuloplastycznego HAART model 300 stosowanego do chirurgicznej naprawy nieszczelnej zastawki aortalnej przy użyciu wewnątrzpierścieniowej ramy montażowej 3D
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia annuloplastycznego HAART model 300 stosowanego do chirurgicznej naprawy nieszczelnej zastawki aortalnej przy użyciu wewnątrzpierścieniowej ramy montażowej 3D
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedomykalność zastawki aortalnej (znana również jako niewydolność zastawki aortalnej, AI) to brak całkowitego zamknięcia zastawki aortalnej podczas rozkurczu, co powoduje przepływ krwi z aorty z powrotem do lewej komory. Niedomykalność zastawki aortalnej (AR) jest częstą przyczyną zarówno niepełnosprawności, jak i śmierci z powodu zastoinowej niewydolności serca, głównie u osób w wieku czterdziestu lat lub starszych, ale może również wystąpić w młodszych populacjach.
Tradycyjnie leczenie niedomykalności zastawki aortalnej polegało na wymianie zastawki aortalnej, jednak, jak zaobserwowano u pacjentów po naprawie zastawki mitralnej, opcja zachowania własnej zastawki aortalnej w porównaniu z wymianą, bioprotetyczną lub mechaniczną, może przynieść wiele dodatkowych korzyści. Zaletą naprawy jest uniknięcie powikłań zastawek protetycznych z zastawkami bioprotezowymi w ciągu 10-15 lat lub konieczności antykoagulacji zastawkami mechanicznymi i związanych z tym problemów związanych z tą terapią. Dlatego potencjalnie naprawa zastawki aortalnej jest dobrym rozwiązaniem dla pacjentów z AR lub AI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- German Heart Institute
-
Munich, Niemcy, 80636
- German Heart Center Munich
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat ma 50 lat lub więcej
- Pacjent ma morfologię trójdzielnej zastawki aortalnej
- Pacjenci z udokumentowaną ciężką niewydolnością aortalną z poszerzeniem pierścienia aortalnego bez ciężkiego współistniejącego zwężenia zastawki aortalnej
- Pacjenci kierowani do ośrodka z udokumentowaną umiarkowaną lub ciężką przewlekłą niedomykalnością aortalną (AR) związaną z poszerzeniem pierścienia z lub bez wypadnięcia płatka jednego, dwóch lub wszystkich trzech płatków
- Pacjenci z lub bez poszerzenia węzła sinotubularnego (STJ) lub tętniaka korzenia aorty
- Pacjenci bez choroby wieńcowej lub pacjenci z objawami łagodnej, stabilnej (1-2 naczynia) choroby wieńcowej
- Pacjent jest skłonny poddać się określonym ocenom kontrolnym, w tym echokardiografii przezprzełykowej, jeśli obrazy z echokardiografii przezklatkowej (TTE) są niewystarczające do oceny zastawki aortalnej
- Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę
- Uczestnik zgadza się na powrót na wszystkie oceny uzupełniające w czasie trwania badania (tj. stabilny geograficznie
- Pacjentem jest klasa II lub III New York Hospital Association (NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma istniejącą protezę zastawki w pozycji przedsionkowej, mitralnej, płucnej i/lub trójdzielnej
- Temat wymaga dodatkowej wymiany zaworu
- Morfologia zastawki aortalnej pacjenta nie jest trójdzielna
- Podmiot ma aktywne zapalenie wsierdzia
- Mocno zwapnione zawory
- Retrakcja zastawki z poważnie ograniczoną ruchomością
- Pacjent ma mieszane zwężenie i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującym zwężeniem
- Pacjent wymaga naprawy zastawki mitralnej lub trójdzielnej za pomocą annuloplastyki
- Leukopenia
- Ostra niedokrwistość (Hb < 9 mg%)
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub podmiot odmawia transfuzji krwi
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą zostać włączeni 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
- Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana
- Prezentacja nieobowiązkowa
- Niska frakcja wyrzutowa (EF) EF < 40%
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Choroba reumatyczna
- Pacjent ma ciężkie fenestrację płatków lub płatki uszkodzone przez zapalenie wsierdzia
- Uczestnik uczestniczy lub będzie uczestniczył w równoczesnym badaniu badanego produktu lub brał udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik jest nieletni, narkoman, nadużywający alkoholu, więzień, przebywa w zakładzie opiekuńczym lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Ten pacjent nie zgodzi się na powrót do centrum implantologicznego na wymaganą liczbę wizyt kontrolnych lub jest geograficznie niedostępny do obserwacji
- Uczestnik nie podpisał i nie opatrzył datą świadomej zgody na badanie
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
- Mają znaną nietolerancję tytanu lub poliestru
- Wyłączna terapia korekcyjna dla pacjentów z tętniakiem korzenia aorty
- Osoby wymagające jednoczesnych zabiegów kardiologicznych
- Pacjent ma bezobjawową AR i frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) > 50%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do anuloplastyki HAART 300
Implantacja annuloplastyki HAART 300 Urządzenie do naprawy zastawki aortalnej
|
Wszczepienie urządzenia do naprawy zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik pomiaru bezpieczeństwa: przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako przeżycie wolne od śmierci związanej z urządzeniem
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Podstawowy wynik pomiaru bezpieczeństwa: przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako przeżycie wolne od śmierci związanej z urządzeniem
|
2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Podstawowa ocena skuteczności: niedomykalność zastawki aortalnej po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Niedomykalność zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej i sklasyfikowana jako brak/ śladowa (0), łagodna (1+), umiarkowana (2+), umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+)
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Podstawowa ocena skuteczności: niedomykalność zastawki aortalnej po 2 latach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Niedomykalność zastawki aortalnej oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej i sklasyfikowana jako brak/ śladowa (0), łagodna (1+), umiarkowana (2+), umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+)
|
2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja pojemności funkcjonalnej według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Cztery klasy opisujące wpływ choroby serca na aktywność fizyczną: Klasa I – choroba nie ogranicza aktywności; Klasa II - niewielkie ograniczenie; klasa III – ograniczenie zaznaczone; Klasa IV – niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Sukces zabiegu implantacji
Ramy czasowe: wypis ze szpitala lub 14 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Sukces definiuje się jako brak określonych zdarzeń niepożądanych ocenianych podczas wypisu ze szpitala lub 14 dni po zabiegu:
|
wypis ze szpitala lub 14 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Sukces zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Sukces definiuje się jako brak określonych zdarzeń niepożądanych ocenianych podczas wypisu ze szpitala lub 14 dni po zabiegu:
|
2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Aktuarialna wolność od klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Brak określonych klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych 1 miesiąc po zabiegu:
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Aktuarialna wolność od klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Wolność od określonych klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych 2 lata po zabiegu:
|
2 lata po zabiegu
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako przeżycie wolne od śmierci związanej z urządzeniem
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Klasyfikacja pojemności funkcjonalnej według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Cztery klasy opisujące wpływ choroby serca na aktywność fizyczną: Klasa I – choroba nie ogranicza aktywności; Klasa II - niewielkie ograniczenie; klasa III – ograniczenie zaznaczone; Klasa IV – niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
|
2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Gradient piku — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Parametr echokardiografii przezklatkowej
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Gradient piku — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Parametr echokardiografii przezklatkowej
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Średni gradient — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Parametr echokardiografii przezklatkowej
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Średni gradient — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Parametr echokardiografii przezklatkowej
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Masa LV — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Masa lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Masa LV — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Masa lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Rozkurcz LVID — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Wymiar wewnętrzny lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Rozkurcz LVID — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Wymiar wewnętrzny lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Skurcz LVID — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Wymiar wewnętrzny lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Skurcz LVID — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Wymiar wewnętrzny lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Objętość rozkurczowa lewej komory — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Objętość rozkurczowa lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Objętość rozkurczowa lewej komory — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Objętość rozkurczowa lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Objętość skurczowa LV — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Objętość skurczowa lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Objętość skurczowa LV — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Objętość skurczowa lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
LVEF — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
LVEF — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Rzut serca — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Objętość wyrzutowa x tętno.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Rzut serca — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Objętość wyrzutowa x tętno.
Parametr echokardiografii przezklatkowej.
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
|
Wskaźnik sercowy — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
Parametr hemodynamiczny obliczony jako rzut serca podzielony przez powierzchnię ciała
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik sercowy — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Parametr hemodynamiczny obliczony jako rzut serca podzielony przez powierzchnię ciała
|
Stan wyjściowy, 2 lata po zabiegu (przedłużona obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSE 300
- TP-01-013 (Inny identyfikator: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Inny identyfikator: Biostable Science & Engineering, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do anuloplastyki HAART 300
-
Biostable Science & EngineeringZakończonyNiewydolność aortyNiemcy, Republika Czeska