Anel de anuloplastia modelo HAART 300
27 de novembro de 2016 atualizado por: Biostable Science & Engineering
Um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do anel de anuloplastia HAART modelo 300 quando usado para reparar cirurgicamente uma válvula aórtica com vazamento usando uma estrutura de montagem intra-anular 3-D
Esta investigação é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do anel de anuloplastia HAART modelo 300 quando usado para reparar cirurgicamente uma válvula aórtica com vazamento usando uma estrutura de montagem intra-anular 3-D
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Regurgitação Aórtica, (também conhecida como Insuficiência Aórtica; IA), é a falha da válvula aórtica em fechar completamente durante a diástole, o que faz com que o sangue flua da aorta de volta para o ventrículo esquerdo. A Regurgitação Aórtica (RA) é uma causa frequente de incapacidade e morte devido à insuficiência cardíaca congestiva, principalmente em indivíduos com 40 anos ou mais, mas também pode ocorrer em populações mais jovens.
Tradicionalmente, o tratamento da regurgitação aórtica tem sido por substituição da válvula aórtica, no entanto, como foi observado em pacientes que tiveram reparo da válvula mitral, a opção de manter uma válvula aórtica nativa em vez de uma substituição, seja bioprótese ou mecânica, pode ter adicionado múltiplos benefícios. A vantagem do reparo é evitar complicações relacionadas à válvula protética com válvulas bioprotéticas ao longo de 10-15 anos ou a necessidade de anticoagulação com válvulas mecânicas e os problemas relacionados a esta terapia. Portanto, potencialmente o reparo da valva aórtica é uma boa opção para pacientes com RA ou IA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- German Heart Institute
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Munich, Alemanha, 80636
- German Heart Center Munich
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Prague, República Checa, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 50 anos ou mais
- O sujeito tem uma morfologia da válvula aórtica tricúspide
- Pacientes com insuficiência aórtica grave documentada com dilatação do anel aórtico sem estenose aórtica grave concomitante
- Pacientes encaminhados ao centro por insuficiência aórtica (RA) crônica moderada a grave documentada associada a dilatação anular com ou sem prolapso de cúspide de um, dois ou todos os três folhetos
- Pacientes com ou sem dilatação da junção sinotubular (STJ) ou aneurismas da raiz da aorta
- Pacientes livres de doença coronariana ou com evidência de doença coronariana menor estável (1-2 vasos)
- O sujeito está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo ecocardiografia transesofágica, se houver imagens inadequadas por ecocardiografia transtorácica (ETT) para avaliar a válvula aórtica
- O sujeito assinou o consentimento informado por escrito
- O sujeito concorda em retornar para todas as avaliações de acompanhamento durante o estudo (ou seja, geograficamente estável
- O assunto é classe II ou III da New York Hospital Association (NYHA)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem prótese de válvula preexistente na posição atrial, mitral, pulmonar e/ou tricúspide
- O sujeito requer uma substituição adicional da válvula
- A morfologia da válvula aórtica do sujeito não é tricúspide
- O sujeito tem endocardite ativa
- Válvulas altamente calcificadas
- Retração valvular com mobilidade severamente reduzida
- O sujeito tem estenose mista e regurgitação da válvula aórtica com estenose predominante
- O sujeito requer um reparo da válvula mitral ou tricúspide com o uso de um dispositivo de anuloplastia
- Leucopenia
- Anemia aguda (Hb < 9mg%)
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3
- Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou o sujeito recusa transfusões de sangue
- Infecção ativa que requer antibioticoterapia (se doença temporária, os indivíduos podem se inscrever 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
- Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada
- Apresentação não eletiva
- Fração de Ejeção Baixa (EF) EF < 40%
- Expectativa de vida < 1 ano
- doença reumática
- O sujeito tem fenestração grave dos folhetos ou folhetos danificados por endocardite
- O sujeito está ou estará participando de um estudo de pesquisa concomitante de um produto experimental ou participou de tal estudo nos 30 dias anteriores à triagem
- O sujeito é menor de idade, usuário de drogas ilícitas, abusador de álcool, preso, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Este paciente não concorda em retornar ao centro de implantes para o número necessário de visitas de acompanhamento ou está geograficamente indisponível para acompanhamento
- O sujeito não assinou e datou o consentimento informado do estudo
- Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Infarto do miocárdio (IM) dentro de um mês da inclusão no estudo
- Tem uma intolerância conhecida ao titânio ou poliéster
- Terapia única para correção de pacientes com aneurisma da raiz da aorta
- Indivíduos que requerem procedimentos cardíacos simultâneos
- O sujeito tem AR assintomática e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de Anuloplastia HAART 300
Implantação do Dispositivo de Anuloplastia HAART 300 para reparo da válvula aórtica
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Implante de dispositivo para reparo da válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida primária de resultado de segurança: Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 mês pós procedimento
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Sobrevida livre de eventos é definida como sobrevivência livre de morte relacionada ao dispositivo
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1 mês pós procedimento
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Medida primária de resultado de segurança: Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos após o procedimento (acompanhamento prolongado)
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Sobrevida livre de eventos é definida como sobrevivência livre de morte relacionada ao dispositivo
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2 anos após o procedimento (acompanhamento prolongado)
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Medida de resultado primário de eficácia: regurgitação valvular aórtica 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Regurgitação valvular aórtica avaliada por ecocardiografia transtorácica e classificada como Nenhum/Traço (0), Leve (1+), Moderado (2+), Moderado a Grave (3+) ou Grave (4+)
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6 meses pós procedimento
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Medida de resultado primário de eficácia: regurgitação valvular aórtica 2 anos após o procedimento
Prazo: 2 anos após o procedimento (acompanhamento prolongado)
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Regurgitação valvular aórtica avaliada por ecocardiografia transtorácica e classificada como Nenhum/Traço (0), Leve (1+), Moderado (2+), Moderado a Grave (3+) ou Grave (4+)
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2 anos após o procedimento (acompanhamento prolongado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da capacidade funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Quatro classes descrevendo o efeito da doença cardíaca na atividade física: Classe I - a doença não limita a atividade; Classe II - limitação leve; Classe III - limitação marcada; Classe IV - incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto
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6 meses pós procedimento
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Sucesso do Procedimento de Implante
Prazo: alta ou 14 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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O sucesso é definido como a ausência de eventos adversos especificados avaliados até a alta ou 14 dias após o procedimento:
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alta ou 14 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Sucesso do Procedimento de Implante
Prazo: 2 anos após o procedimento (acompanhamento prolongado)
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O sucesso é definido como a ausência de eventos adversos especificados avaliados até a alta ou 14 dias após o procedimento:
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2 anos após o procedimento (acompanhamento prolongado)
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Liberdade Atuarial de Eventos Cardiovasculares Clínicos
Prazo: 1 mês pós procedimento
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Livre de eventos cardiovasculares clínicos especificados 1 mês após o procedimento:
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1 mês pós procedimento
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Liberdade Atuarial de Eventos Cardiovasculares Clínicos
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Livre de eventos cardiovasculares clínicos especificados 2 anos após o procedimento:
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2 anos pós-procedimento
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Sobrevida livre de eventos é definida como sobrevivência livre de morte relacionada ao dispositivo
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6 meses pós procedimento
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Classificação da capacidade funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 2 anos após o procedimento (acompanhamento prolongado)
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Quatro classes descrevendo o efeito da doença cardíaca na atividade física: Classe I - a doença não limita a atividade; Classe II - limitação leve; Classe III - limitação marcada; Classe IV - incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto
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2 anos após o procedimento (acompanhamento prolongado)
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Gradiente de pico - mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Parâmetro de ecocardiografia transtorácica
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Gradiente de pico - mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Parâmetro de ecocardiografia transtorácica
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Gradiente médio - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Parâmetro de ecocardiografia transtorácica
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Gradiente médio - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Parâmetro de ecocardiografia transtorácica
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Massa LV - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Massa ventricular esquerda.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
|
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Massa LV - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Massa ventricular esquerda.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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LVID Diástole - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Dimensão interna do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
|
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LVID Diástole - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Dimensão interna do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Sístole de LVID - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
|
Dimensão interna do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
|
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Sístole de LVID - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Dimensão interna do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Volume diastólico do VE - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Volume diastólico do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
|
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Volume diastólico do VE - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
|
Volume diastólico do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
|
Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Volume sistólico do VE - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
|
Volume sistólico do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
|
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Volume sistólico do VE - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
|
Volume sistólico do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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FEVE - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
|
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FEVE - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Débito Cardíaco - Mudança da Linha de Base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Volume sistólico x frequência cardíaca.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Débito Cardíaco - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Volume sistólico x frequência cardíaca.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Índice cardíaco - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Parâmetro hemodinâmico calculado como débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal
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Linha de base, 6 meses após o procedimento
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Índice cardíaco - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Parâmetro hemodinâmico calculado como débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal
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Linha de base, 2 anos após o procedimento (acompanhamento estendido)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSE 300
- TP-01-013 (Outro identificador: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Outro identificador: Biostable Science & Engineering, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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