HAART モデル 300 弁輪形成リング

包含基準:

• 対象者が50歳以上
• 被験者は三尖弁の大動脈弁の形態を持っています
• -重度の大動脈弁狭窄症を伴わない大動脈弁輪拡張を伴う重度の大動脈機能不全が記録されている患者
• -記録された中等度から重度の慢性大動脈弁逆流症（AR）のためにセンターに紹介された患者 1つ、2つ、または3つすべての尖の脱出を伴うまたは伴わない弁輪拡張に関連する
• 洞管接合部 (STJ) 拡張または大動脈基部動脈瘤の有無にかかわらず患者
• -冠動脈疾患がない患者、または軽度の安定した（1-2血管）冠動脈疾患の証拠がある患者
• -被験者は、大動脈弁を評価するための経胸部心エコー検査（TTE）による不適切な画像がある場合、経食道心エコー検査を含む指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名している
• 被験者は、研究期間中のすべてのフォローアップ評価のために戻ることに同意します（つまり、 地理的に安定
• 被験者はニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIまたはIIIです

除外基準:

• -被験者は、心房、僧帽弁、肺、および/または三尖弁の位置に既存の人工弁を持っています
• 被験者は追加のバルブ交換が必要です
• 被験者の大動脈弁の形態は三尖弁ではありません
• 被験者は活動性心内膜炎を患っています
• ひどく石灰化した弁
• 可動性が大幅に低下した弁収縮
• 被験者は大動脈弁の狭窄と逆流が混在しており、狭窄が優勢である
• 被験者は、弁輪形成装置を使用して僧帽弁または三尖弁の修復を必要とします
• 白血球減少症
• 急性貧血 (Hb < 9mg%)
• 血小板数 <100,000 cell/mm3
• 何らかの理由で緊急手術が必要
• -出血素因または凝固障害の病歴、または被験者が輸血を拒否している
• -抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から4週間後に登録できます）
• -経食道心エコー検査（TEE）が禁忌である被験者
• 自由選択プレゼンテーション
• 低駆出率 (EF) EF < 40%
• 平均余命 < 1年
• リウマチ性疾患
• -被験者は、心内膜炎によって損傷した重度のリーフレット開窓またはリーフレットを持っています
• -被験者は、治験薬の付随する調査研究に参加している、または参加する予定であるか、スクリーニング前の30日以内にそのような研究に参加しました
• -被験者は未成年者、違法薬物使用者、アルコール乱用者、囚人、施設に収容されている、またはインフォームドコンセントを与えることができない
• 被験者は妊娠中または授乳中です
• この患者は、必要な回数のフォローアップ訪問のためにインプラントセンターに戻ることに同意しないか、フォローアップのために地理的に利用できない
• -被験者は、研究のインフォームドコンセントに署名し、日付を記入していません
• -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
• -試験に含めてから1か月以内の心筋梗塞（MI）
• チタンまたはポリエステルに対する既知の不耐性がある
• 大動脈基部動脈瘤患者の矯正のための単独療法
• -同時心臓手術が必要な被験者
• 被験者には無症候性ARがあり、左心室駆出率（LVEF）> 50％