Anillo de anuloplastia HAART Modelo 300
27 de noviembre de 2016 actualizado por: Biostable Science & Engineering
Un ensayo prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del anillo de anuloplastia modelo 300 de HAART cuando se utiliza para reparar quirúrgicamente una válvula aórtica con fugas mediante un marco de montaje intraanular tridimensional
Esta investigación es un ensayo prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del anillo de anuloplastia modelo 300 de HAART cuando se utiliza para reparar quirúrgicamente una válvula aórtica con fugas utilizando un marco de montaje intraanular tridimensional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación aórtica (también conocida como insuficiencia aórtica; IA) es la falla de la válvula aórtica para cerrarse completamente durante la diástole, lo que hace que la sangre fluya desde la aorta hacia el ventrículo izquierdo. La regurgitación aórtica (AR) es una causa frecuente tanto de discapacidad como de muerte debido a insuficiencia cardíaca congestiva, principalmente en personas de cuarenta años o más, pero también puede ocurrir en poblaciones más jóvenes.
Tradicionalmente, el manejo de la insuficiencia aórtica ha sido mediante el reemplazo de la válvula aórtica, sin embargo, como se ha observado en pacientes que se han sometido a una reparación de la válvula mitral, la opción de mantener la válvula aórtica nativa frente a un reemplazo, ya sea bioprotésico o mecánico, puede haber añadido múltiples beneficios. La ventaja de la reparación es evitar complicaciones relacionadas con la válvula protésica con válvulas bioprotésicas durante 10 a 15 años o la necesidad de anticoagulación con válvulas mecánicas y los problemas relacionados con esta terapia. Por lo tanto, la posible reparación de la válvula aórtica es una buena opción para los pacientes con AR o AI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Institute
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Munich, Alemania, 80636
- German Heart Center Munich
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Prague, República Checa, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 50 años o más.
- El sujeto tiene una morfología de válvula aórtica tricúspide.
- Pacientes con insuficiencia aórtica grave documentada con dilatación del anillo aórtico sin estenosis aórtica grave concomitante
- Pacientes remitidos al centro por insuficiencia aórtica crónica (RA) documentada de moderada a grave asociada con dilatación anular con o sin prolapso de la cúspide de una, dos o las tres valvas
- Pacientes con o sin dilatación de la unión sinotubular (STJ) o aneurismas de la raíz aórtica
- Pacientes libres de enfermedad coronaria o aquellos con evidencia de enfermedad coronaria estable menor (1-2 vasos)
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluida la ecocardiografía transesofágica si hay imágenes inadecuadas mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) para evaluar la válvula aórtica.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto acepta regresar para todas las evaluaciones de seguimiento durante la duración del estudio (es decir, geográficamente estable
- El sujeto es de clase II o III de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una prótesis de válvula preexistente en la posición auricular, mitral, pulmonar y/o tricuspídea
- El sujeto requiere un reemplazo de válvula adicional
- La morfología de la válvula aórtica del sujeto no es tricúspide.
- El sujeto tiene endocarditis activa.
- Válvulas muy calcificadas
- Retracción valvular con movilidad severamente reducida
- El sujeto tiene estenosis mixta y regurgitación de la válvula aórtica con estenosis predominante
- El sujeto requiere una reparación de la válvula mitral o tricúspide con el uso de un dispositivo de anuloplastia
- leucopenia
- Anemia aguda (Hb < 9mg%)
- Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3
- Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o el sujeto rechaza las transfusiones de sangre
- Infección activa que requiere terapia con antibióticos (si la enfermedad es temporal, los sujetos pueden inscribirse 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
- Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE)
- Presentación no electiva
- Fracción de eyección baja (EF) EF < 40 %
- Esperanza de vida < 1 año
- enfermedad reumática
- El sujeto tiene fenestración severa de las valvas o valvas dañadas por endocarditis.
- El sujeto participa o participará en un estudio de investigación concomitante de un producto en investigación o ha participado en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- El sujeto es menor de edad, usuario de drogas ilícitas, abusador de alcohol, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Este paciente no aceptará regresar al centro de implantes para la cantidad requerida de visitas de seguimiento o no está geográficamente disponible para el seguimiento.
- El sujeto no ha firmado ni fechado el consentimiento informado del estudio.
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (en los últimos 6 meses)
- Infarto de miocardio (IM) dentro del mes posterior a la inclusión en el ensayo
- Tener una intolerancia conocida al titanio o al poliéster.
- Terapia única para la corrección de pacientes con aneurisma de la raíz aórtica
- Sujetos que requieren procedimientos cardíacos simultáneos
- El sujeto tiene AR asintomática y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de anuloplastia HAART 300
Implantación del dispositivo de anuloplastia HAART 300 para la reparación de la válvula aórtica
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Implantación de dispositivo para reparación de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de seguridad primaria: Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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La supervivencia libre de eventos se define como la supervivencia libre de muerte relacionada con el dispositivo
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1 mes después del procedimiento
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Medida de resultado de seguridad primaria: Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento (seguimiento prolongado)
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La supervivencia libre de eventos se define como la supervivencia libre de muerte relacionada con el dispositivo
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2 años después del procedimiento (seguimiento prolongado)
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Medida de resultado de eficacia primaria: Insuficiencia valvular aórtica a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Insuficiencia valvular aórtica evaluada mediante ecocardiografía transtorácica y clasificada como Ninguna/Trazas (0), Leve (1+), Moderada (2+), Moderada a grave (3+) o Grave (4+)
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6 meses después del procedimiento
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Medida de resultado de eficacia primaria: Insuficiencia valvular aórtica 2 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento (seguimiento prolongado)
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Insuficiencia valvular aórtica evaluada mediante ecocardiografía transtorácica y clasificada como Ninguna/Trazas (0), Leve (1+), Moderada (2+), Moderada a grave (3+) o Grave (4+)
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2 años después del procedimiento (seguimiento prolongado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de capacidad funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Cuatro clases que describen el efecto de la enfermedad cardíaca en la actividad física: Clase I: la enfermedad no limita la actividad; Clase II - ligera limitación; Clase III - limitación marcada; Clase IV - incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias
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6 meses después del procedimiento
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Éxito del procedimiento de implante
Periodo de tiempo: alta o 14 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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El éxito se define como la ausencia de eventos adversos específicos evaluados hasta el alta o 14 días después del procedimiento:
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alta o 14 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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Éxito del procedimiento de implante
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento (seguimiento prolongado)
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El éxito se define como la ausencia de eventos adversos específicos evaluados hasta el alta o 14 días después del procedimiento:
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2 años después del procedimiento (seguimiento prolongado)
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Libertad actuarial de eventos cardiovasculares clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Ausencia de eventos cardiovasculares clínicos especificados 1 mes después del procedimiento:
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1 mes después del procedimiento
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Libertad actuarial de eventos cardiovasculares clínicos
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento
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Ausencia de eventos cardiovasculares clínicos especificados 2 años después del procedimiento:
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2 años después del procedimiento
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La supervivencia libre de eventos se define como la supervivencia libre de muerte relacionada con el dispositivo
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6 meses después del procedimiento
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Clasificación de capacidad funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 2 años después del procedimiento (seguimiento prolongado)
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Cuatro clases que describen el efecto de la enfermedad cardíaca en la actividad física: Clase I: la enfermedad no limita la actividad; Clase II - ligera limitación; Clase III - limitación marcada; Clase IV - incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias
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2 años después del procedimiento (seguimiento prolongado)
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Gradiente máximo - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Parámetro de ecocardiografía transtorácica
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Gradiente máximo - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Parámetro de ecocardiografía transtorácica
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Gradiente medio: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Parámetro de ecocardiografía transtorácica
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Gradiente medio: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Parámetro de ecocardiografía transtorácica
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Masa VI - Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Masa ventricular izquierda.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Masa VI - Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Masa ventricular izquierda.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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LVID Diástole - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Dimensión interna del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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LVID Diástole - Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Dimensión interna del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Sístole LVID - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Dimensión interna del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Sístole LVID - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Dimensión interna del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Volumen diastólico del VI - Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Volumen diastólico del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
|
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Volumen diastólico del VI - Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
|
Volumen diastólico del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
|
Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
|
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Volumen sistólico del VI - Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Volumen sistólico del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
|
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Volumen sistólico del VI - Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Volumen sistólico del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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FEVI - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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FEVI - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Gasto cardíaco: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Volumen sistólico x frecuencia cardíaca.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Gasto cardíaco: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Volumen sistólico x frecuencia cardíaca.
Parámetro de ecocardiografía transtorácica.
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Índice cardíaco: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Parámetro hemodinámico calculado como gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal
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Línea de base, 6 meses después del procedimiento
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Índice cardíaco: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Parámetro hemodinámico calculado como gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal
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Línea de base, 2 años después del procedimiento (seguimiento extendido)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSE 300
- TP-01-013 (Otro identificador: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Otro identificador: Biostable Science & Engineering, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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