HAART modell 300 annuloplastikring
27 november 2016 uppdaterad av: Biostable Science & Engineering
En prospektiv, icke-randomiserad, multicenterförsök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HAART modell 300 annuloplastikring när den används för att kirurgiskt reparera en läckande aortaklaff med hjälp av en 3-D intra-ringformig monteringsram
Denna undersökning är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos HAART modell 300 annuloplastikring när den används för att kirurgiskt reparera en läckande aortaklaff med hjälp av en 3-D intra-ringformig monteringsram
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortauppstötningar, (även känd som aortainsufficiens; AI), är aortaklaffens misslyckande att stänga helt under diastolen vilket gör att blod strömmar från aortan tillbaka in i den vänstra ventrikeln. Aortauppstötningar (AR) är en frekvent orsak till både funktionshinder och dödsfall på grund av hjärtsvikt, främst hos individer som är fyrtio eller äldre, men kan även förekomma hos yngre populationer.
Traditionellt har hanteringen av aortauppstötningar skett genom byte av aortaklaff, men som har observerats hos patienter som har genomgått mitralisklaffreparation, kan alternativet att behålla sin naturliga aortaklaff kontra en ersättning, antingen bioprotetisk eller mekanisk, ha tillfört flera fördelar. Fördelen med reparation är att man undviker klaffprotesrelaterade komplikationer med bioprotesklaffar över 10-15 år eller behovet av antikoagulering med mekaniska klaffar och de relaterade problemen med denna terapi. Därför är potentiell aortaklaffreparation ett bra alternativ för patienter med AR eller AI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 50 år eller äldre
- Ämnet har en trikuspidal aortaklaffmorfologi
- Patienter med dokumenterad allvarlig aortainsufficiens med aorta-ringvidgning utan allvarlig samtidig aortastenos
- Patienter som remitteras till centrum för dokumenterad måttlig till svår kronisk aorta regurgitation (AR) associerad med ringformig dilatation med eller utan framfall av en, två eller alla tre broschyrer
- Patienter med eller utan sinotubular Junction (STJ) dilatation eller aortarotsaneurysm
- Patienter som är fria från kranskärlssjukdom eller patienter med tecken på mindre stabil (1-2 kärl) kranskärlssjukdom
- Försökspersonen är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar, inklusive transesofageal ekokardiografi om det finns otillräckliga bilder med transthorax ekokardiografi (TTE) för att bedöma aortaklaffen
- Försökspersonen har undertecknat det skriftliga informerade samtycket
- Försökspersonen samtycker till att återkomma för alla uppföljande utvärderingar under studiens varaktighet (dvs. geografiskt stabil
- Ämnet är New York Hospital Association (NYHA) klass II eller III
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan existerande klaffproteser i förmaks-, mitralis-, lung- och/eller trikuspidalpositionen
- Ämnet kräver ett extra ventilbyte
- Försökspersonens aortaklaffmorfologi är inte trikuspidal
- Patienten har aktiv endokardit
- Kraftigt förkalkade ventiler
- Valvulär retraktion med kraftigt nedsatt rörlighet
- Försökspersonen har blandad stenos och regurgitation av aortaklaffen med dominerande stenos
- Försökspersonen kräver en reparation av mitralis- eller trikuspidalklaffen med användning av en annuloplastikanordning
- Leukopeni
- Akut anemi (Hb < 9mg%)
- Trombocytantal <100 000 celler/mm3
- Behov av akut operation av någon anledning
- Historik av blödande diates eller koagulopati eller patienten vägrar blodtransfusioner
- Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan försökspersoner anmäla sig 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling)
- Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerad
- Icke valbar presentation
- Låg ejektionsfraktion (EF) EF < 40 %
- Förväntad livslängd < 1 år
- Reumatisk sjukdom
- Försökspersonen har allvarliga bladfenestrationer eller broschyrer skadade av endokardit
- Försökspersonen deltar eller kommer att delta i en samtidig forskningsstudie av en prövningsprodukt eller har deltagit i en sådan studie inom 30 dagar före screening
- Försökspersonen är minderårig, en illegal droganvändare, alkoholmissbrukare, fånge, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke
- Personen är gravid eller ammar
- Denna patient kommer inte att gå med på att återvända till implantatcentret för det erforderliga antalet uppföljningsbesök eller är geografiskt otillgänglig för uppföljning
- Försökspersonen har inte undertecknat och daterat studiens informerade samtycke
- Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA)
- Hjärtinfarkt (MI) inom en månad efter att försöket inkluderats
- Har en känd intolerans mot titan eller polyester
- Ensambehandling för korrigering för patienter med aortarotsaneurysm
- Försökspersoner som kräver samtidiga hjärtingrepp
- Patienten har asymtomatisk AR och en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAART 300 annuloplastikanordning
Implantation av HAART 300 annuloplastikanordning för aortaklaffreparation
|
Implantation av anordning för reparation av aortaklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsresultatmått: Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Händelsefri överlevnad definieras som överlevnad fri från enhetsrelaterad död
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Primärt säkerhetsresultatmått: Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år efter ingreppet (förlängd uppföljning)
|
Händelsefri överlevnad definieras som överlevnad fri från enhetsrelaterad död
|
2 år efter ingreppet (förlängd uppföljning)
|
|
Primärt effektmått: Aortaklaffuppstötningar 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Aortaklaffuppstötningar bedömd med transthorax ekokardiografi och graderad som Ingen/Spår (0), Mild (1+), Måttlig (2+), Måttlig till Allvarlig (3+) eller Svår (4+)
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Primärt effektmått: Aortaklaffuppstötningar 2 år efter proceduren
Tidsram: 2 år efter ingreppet (förlängd uppföljning)
|
Aortaklaffuppstötningar bedömd med transthorax ekokardiografi och graderad som Ingen/Spår (0), Mild (1+), Måttlig (2+), Måttlig till Allvarlig (3+) eller Svår (4+)
|
2 år efter ingreppet (förlängd uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) Klassificering av funktionell kapacitet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Fyra klasser som beskriver effekten av hjärtsjukdom på fysisk aktivitet: Klass I - sjukdom begränsar inte aktiviteten; Klass II - liten begränsning; Klass III - markerad begränsning; Klass IV - oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Framgång för implantatprocedur
Tidsram: utskrivning eller 14 dagar efter ingreppet, beroende på vad som inträffar först
|
Framgång definieras som frånvaron av specificerade biverkningar utvärderade genom utskrivning eller 14 dagar efter proceduren:
|
utskrivning eller 14 dagar efter ingreppet, beroende på vad som inträffar först
|
|
Framgång för implantatprocedur
Tidsram: 2 år efter ingreppet (förlängd uppföljning)
|
Framgång definieras som frånvaron av specificerade biverkningar utvärderade genom utskrivning eller 14 dagar efter proceduren:
|
2 år efter ingreppet (förlängd uppföljning)
|
|
Aktuariell frihet från kliniska kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Frihet från specificerade kliniska kardiovaskulära händelser 1 månad efter proceduren:
|
1 månad efter ingreppet
|
|
Aktuariell frihet från kliniska kardiovaskulära händelser
Tidsram: 2 år efter ingreppet
|
Frihet från specificerade kliniska kardiovaskulära händelser 2 år efter proceduren:
|
2 år efter ingreppet
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Händelsefri överlevnad definieras som överlevnad fri från enhetsrelaterad död
|
6 månader efter ingreppet
|
|
New York Heart Association (NYHA) Klassificering av funktionell kapacitet
Tidsram: 2 år efter ingreppet (förlängd uppföljning)
|
Fyra klasser som beskriver effekten av hjärtsjukdom på fysisk aktivitet: Klass I - sjukdom begränsar inte aktiviteten; Klass II - liten begränsning; Klass III - markerad begränsning; Klass IV - oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag
|
2 år efter ingreppet (förlängd uppföljning)
|
|
Toppgradient - Ändra från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Parameter för transthorax ekokardiografi
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
Toppgradient - Ändra från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Parameter för transthorax ekokardiografi
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
Medelgradient - Ändra från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Parameter för transthorax ekokardiografi
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
Medelgradient - Ändra från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Parameter för transthorax ekokardiografi
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
LV Mass - Ändring från baslinje
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Vänster ventrikulär massa.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
LV Mass - Ändring från baslinje
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Vänster ventrikulär massa.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
LVID Diastole - Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Vänster kammare inre dimension.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
LVID Diastole - Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Vänster kammare inre dimension.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
LVID Systole - Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Vänster kammare inre dimension.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
LVID Systole - Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Vänster kammare inre dimension.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
LV diastolisk volym - Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Vänsterkammars diastoliska volym.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
LV diastolisk volym - Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Vänsterkammars diastoliska volym.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
LV systolisk volym - Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Vänster ventrikulär systolisk volym.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
LV systolisk volym - Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Vänster ventrikulär systolisk volym.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
LVEF - Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
LVEF - Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
Hjärteffekt - Ändring från baslinje
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Slagvolym x puls.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
Hjärteffekt - Ändring från baslinje
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Slagvolym x puls.
Parameter för transthorax ekokardiografi.
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
|
Hjärtindex - Ändring från baslinje
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
Hemodynamisk parameter beräknad som hjärtminutvolym dividerat med kroppsyta
|
Baslinje, 6 månader efter proceduren
|
|
Hjärtindex - Ändring från baslinje
Tidsram: Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Hemodynamisk parameter beräknad som hjärtminutvolym dividerat med kroppsyta
|
Baslinje, 2 år efter proceduren (förlängd uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSE 300
- TP-01-013 (Annan identifierare: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Annan identifierare: Biostable Science & Engineering, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .