Anello per annuloplastica modello 300 HAART
27 novembre 2016 aggiornato da: Biostable Science & Engineering
Uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anello per annuloplastica HAART modello 300 quando utilizzato per riparare chirurgicamente una valvola aortica che perde utilizzando un telaio di montaggio intra-anulare 3-D
Questa indagine è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anello per annuloplastica HAART modello 300 quando utilizzato per riparare chirurgicamente una valvola aortica che perde utilizzando un telaio di montaggio intra-anulare 3-D
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito aortico, (noto anche come insufficienza aortica; AI), è l'incapacità della valvola aortica di chiudersi completamente durante la diastole che provoca il flusso di sangue dall'aorta nel ventricolo sinistro. Il rigurgito aortico (AR) è una causa frequente sia di disabilità che di morte dovuta a insufficienza cardiaca congestizia, principalmente negli individui quarantenni o più anziani, ma può verificarsi anche nelle popolazioni più giovani.
Tradizionalmente la gestione del rigurgito aortico è stata effettuata mediante sostituzione della valvola aortica, tuttavia, come è stato osservato nei pazienti che hanno subito la riparazione della valvola mitrale, l'opzione di mantenere la propria valvola aortica nativa rispetto a una sostituzione, bioprotesica o meccanica, può aver aggiunto molteplici vantaggi. Il vantaggio della riparazione è l'evitare complicanze legate alla valvola protesica con valvole bioprotesiche oltre i 10-15 anni o la necessità di anticoagulanti con valvole meccaniche ei relativi problemi di questa terapia. Pertanto, la riparazione della valvola aortica potenzialmente è una buona opzione per i pazienti con AR o AI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Berlin, Germania, 13353
- German Heart Institute
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Munich, Germania, 80636
- German Heart Center Munich
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Prague, Repubblica Ceca, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 50 anni o più
- Il soggetto presenta una morfologia valvolare aortica tricuspide
- Pazienti con insufficienza aortica grave documentata con dilatazione anulare aortica senza stenosi aortica concomitante grave
- Pazienti indirizzati al centro per rigurgito aortico cronico (AR) da moderato a grave documentato associato a dilatazione anulare con o senza prolasso cuspidale di uno, due o tutti e tre i lembi
- Pazienti con o senza dilatazione della giunzione sinotubulare (STJ) o aneurismi della radice aortica
- Pazienti liberi da malattia coronarica o con evidenza di malattia coronarica minore stabile (1-2 vasi).
- Il soggetto è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate, inclusa l'ecocardiografia transesofagea se ci sono immagini inadeguate dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la valvola aortica
- Il soggetto ha firmato il consenso informato scritto
- Il soggetto accetta di tornare per tutte le valutazioni di follow-up per la durata dello studio (es. geograficamente stabile
- Il soggetto è di classe II o III della New York Hospital Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una protesi valvolare preesistente in posizione atriale, mitrale, polmonare e/o tricuspide
- Il soggetto richiede un'ulteriore sostituzione della valvola
- La morfologia della valvola aortica del soggetto non è tricuspide
- Il soggetto ha un'endocardite attiva
- Valvole fortemente calcificate
- Retrazione valvolare con mobilità gravemente ridotta
- Il soggetto presenta stenosi miste e rigurgito della valvola aortica con stenosi predominante
- Il soggetto richiede una riparazione della valvola mitrale o tricuspide con l'utilizzo di un dispositivo per annuloplastica
- Leucopenia
- Anemia acuta (Hb < 9 mg%)
- Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3
- Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuta le trasfusioni di sangue
- Infezione attiva che richiede terapia antibiotica (se malattia temporanea, i soggetti possono iscriversi 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
- Soggetti in cui l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata
- Presentazione non elettiva
- Bassa frazione di eiezione (EF) EF < 40%
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Malattia reumatica
- Il soggetto presenta una grave fenestrazione dei lembi o lembi dei lembi danneggiati da endocardite
- Il soggetto partecipa o parteciperà a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale o ha partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti lo screening
- Il soggetto è minorenne, tossicodipendente, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o impossibilitato a dare il consenso informato
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Questo paziente non accetterà di tornare al centro di impianto per il numero richiesto di visite di follow-up o non è geograficamente disponibile per il follow-up
- Il soggetto non ha firmato e datato il consenso informato allo studio
- Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Infarto del miocardio (IM) entro un mese dall'inclusione nello studio
- Avere una nota intolleranza al titanio o al poliestere
- Terapia unica per la correzione per i pazienti con aneurisma della radice aortica
- Soggetti che richiedono procedure cardiache simultanee
- Il soggetto ha un AR asintomatico e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per annuloplastica HAART 300
Impianto del dispositivo per annuloplastica HAART 300 per la riparazione della valvola aortica
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Impianto di dispositivo per la riparazione della valvola aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura primaria dell'esito di sicurezza: sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come la sopravvivenza libera dalla morte correlata al dispositivo
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1 mese dopo la procedura
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Misura primaria dell'esito di sicurezza: sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come la sopravvivenza libera dalla morte correlata al dispositivo
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2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Misura dell'esito primario di efficacia: rigurgito valvolare aortico a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Rigurgito valvolare aortico valutato mediante ecocardiografia transtoracica e classificato come Nessuno/Tracce (0), Lieve (1+), Moderato (2+), Da moderato a grave (3+) o Grave (4+)
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6 mesi dopo la procedura
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Misura dell'esito primario di efficacia: rigurgito valvolare aortico a 2 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Rigurgito valvolare aortico valutato mediante ecocardiografia transtoracica e classificato come Nessuno/Tracce (0), Lieve (1+), Moderato (2+), Da moderato a grave (3+) o Grave (4+)
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2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione della capacità funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Quattro classi che descrivono l'effetto della malattia cardiaca sull'attività fisica: Classe I - la malattia non limita l'attività; Classe II - lieve limitazione; Classe III - marcata limitazione; Classe IV - incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio
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6 mesi dopo la procedura
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Successo della procedura di impianto
Lasso di tempo: dimissione o 14 giorni dopo la procedura, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Il successo è definito come l'assenza di eventi avversi specificati valutati alla dimissione o 14 giorni dopo la procedura:
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dimissione o 14 giorni dopo la procedura, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Successo della procedura di impianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Il successo è definito come l'assenza di eventi avversi specificati valutati alla dimissione o 14 giorni dopo la procedura:
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2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Libertà attuariale da eventi cardiovascolari clinici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Libertà da eventi cardiovascolari clinici specificati 1 mese dopo la procedura:
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1 mese dopo la procedura
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Libertà attuariale da eventi cardiovascolari clinici
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
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Libertà da eventi cardiovascolari clinici specificati 2 anni dopo la procedura:
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2 anni dopo la procedura
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come la sopravvivenza libera dalla morte correlata al dispositivo
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6 mesi dopo la procedura
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Classificazione della capacità funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Quattro classi che descrivono l'effetto della malattia cardiaca sull'attività fisica: Classe I - la malattia non limita l'attività; Classe II - lieve limitazione; Classe III - marcata limitazione; Classe IV - incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio
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2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Gradiente di picco - Modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Gradiente di picco - Modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Gradiente medio - Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Gradiente medio - Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Massa VS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Massa ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Massa VS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Massa ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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LVID Diastole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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LVID Diastole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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LVID Systole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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LVID Systole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Volume diastolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Volume diastolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Volume diastolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Volume diastolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Volume sistolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Volume sistolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Volume sistolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Volume sistolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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LVEF - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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LVEF - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Gittata cardiaca - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Volume sistolico x frequenza cardiaca.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Gittata cardiaca - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Volume sistolico x frequenza cardiaca.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Indice cardiaco - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Parametro emodinamico calcolato come gittata cardiaca divisa per la superficie corporea
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Indice cardiaco - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Parametro emodinamico calcolato come gittata cardiaca divisa per la superficie corporea
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Basale, 2 anni dopo la procedura (follow-up esteso)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSE 300
- TP-01-013 (Altro identificatore: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Altro identificatore: Biostable Science & Engineering, Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo per annuloplastica HAART 300
-
Biostable Science & EngineeringCompletatoInsufficienza aorticaGermania, Repubblica Ceca