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HAART Modell 300 Anuloplastik-Ring

27. November 2016 aktualisiert von: Biostable Science & Engineering

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HAART-Anuloplastikrings Modell 300 bei Verwendung zur chirurgischen Reparatur einer undichten Aortenklappe unter Verwendung eines 3-D-Intra-Anular-Montagerahmens

Diese Untersuchung ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Anuloplastikrings HAART Modell 300 bei Verwendung zur chirurgischen Reparatur einer undichten Aortenklappe unter Verwendung eines intraanularen 3-D-Montagerahmens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aorteninsuffizienz (auch bekannt als Aorteninsuffizienz; AI) ist das Versagen der Aortenklappe, sich während der Diastole vollständig zu schließen, was dazu führt, dass Blut von der Aorta zurück in die linke Herzkammer fließt. Aorteninsuffizienz (AR) ist eine häufige Ursache sowohl für Behinderungen als auch für den Tod aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz, hauptsächlich bei Personen ab vierzig Jahren, kann aber auch bei jüngeren Bevölkerungsgruppen auftreten.

Herkömmlicherweise wurde Aorteninsuffizienz durch Aortenklappenersatz behandelt, aber wie bei Patienten beobachtet wurde, die eine Mitralklappenreparatur hatten, kann die Option, die eigene Aortenklappe beizubehalten, gegenüber einem Ersatz, entweder bioprothetisch oder mechanisch, mehrere Vorteile haben. Der Vorteil der Reparatur ist die Vermeidung von klappenprothetischen Komplikationen bei bioprothetischen Klappen über 10-15 Jahre oder die Notwendigkeit einer Antikoagulation bei mechanischen Klappen und den damit verbundenen Problemen dieser Therapie. Daher ist eine potenzielle Aortenklappenreparatur eine gute Option für Patienten mit AR oder AI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Institute
      • Munich, Deutschland, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 1958/9
        • Institut klinicke a experimantalni mediciny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 50 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat eine trikuspidale Aortenklappenmorphologie
  • Patienten mit dokumentierter schwerer Aorteninsuffizienz mit Dilatation des Aortenrings ohne schwere begleitende Aortenstenose
  • Patienten, die wegen einer dokumentierten mittelschweren bis schweren chronischen Aorteninsuffizienz (AR) in Verbindung mit einer ringförmigen Dilatation mit oder ohne Höckerprolaps von einem, zwei oder allen drei Segeln an das Zentrum überwiesen wurden
  • Patienten mit oder ohne Sinotubular Junction (STJ)-Dilatation oder Aortenwurzelaneurysma
  • Patienten ohne Koronarerkrankung oder solche mit Anzeichen einer leichten stabilen Koronarerkrankung (1-2 Gefäße).
  • Der Proband ist bereit, sich an bestimmte Nachuntersuchungen zu halten, einschließlich transösophagealer Echokardiographie, wenn keine ausreichenden Bilder durch transthorakale Echokardiographie (TTE) zur Beurteilung der Aortenklappe vorliegen
  • Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Proband erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren (d. h. geografisch stabil
  • Das Subjekt ist Klasse II oder III der New York Hospital Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bereits vorhandene Klappenprothese in der atrialen, mitralen, pulmonalen und/oder trikuspidalen Position
  • Das Subjekt erfordert einen zusätzlichen Ventilersatz
  • Die Aortenklappenmorphologie des Patienten ist nicht trikuspidal
  • Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis
  • Stark verkalkte Ventile
  • Klappenretraktion mit stark eingeschränkter Mobilität
  • Das Subjekt hat eine gemischte Stenose und Regurgitation der Aortenklappe mit vorherrschender Stenose
  • Das Subjekt benötigt eine Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe unter Verwendung einer Anuloplastik-Vorrichtung
  • Leukopenie
  • Akute Anämie (Hb < 9 mg %)
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder das Subjekt verweigert Bluttransfusionen
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung können die Probanden 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika aufgenommen werden)
  • Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist
  • Nicht wählbare Präsentation
  • Niedrige Ejektionsfraktion (EF) EF < 40 %
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Rheumatische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine schwere Segelfensterung oder Segel, die durch Endokarditis beschädigt wurden
  • Der Proband ist oder wird an einer begleitenden Forschungsstudie eines Prüfpräparats teilnehmen oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer solchen Studie teilgenommen
  • Das Subjekt ist minderjährig, ein Konsument illegaler Drogen, Alkoholabhängiger, Gefangener, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Dieser Patient willigt nicht ein, für die erforderliche Anzahl von Nachsorgeterminen zum Implantationszentrum zurückzukehren, oder ist geografisch nicht für Nachsorgetermine verfügbar
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung der Studie nicht unterschrieben und datiert
  • Neuer (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss
  • Haben Sie eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Titan oder Polyester
  • Alleinige Therapie zur Korrektur bei Patienten mit Aortenwurzelaneurysma
  • Patienten, die simultane kardiale Eingriffe erfordern
  • Das Subjekt hat eine asymptomatische AR und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAART 300 Annuloplastie-Gerät
Implantation des HAART 300 Annuloplastie-Geräts zur Reparatur der Aortenklappe
Gerät: HAART 300 Annuloplastie-Gerät
Implantation eines Geräts zur Aortenklappenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsergebnis: Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Ereignisfreies Überleben ist definiert als Überleben ohne gerätebedingten Tod
1 Monat nach dem Eingriff
Primäres Sicherheitsergebnis: Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff (erweitertes Follow-up)
Ereignisfreies Überleben ist definiert als Überleben ohne gerätebedingten Tod
2 Jahre nach dem Eingriff (erweitertes Follow-up)
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Aortenklappeninsuffizienz 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Aortenklappeninsuffizienz, bewertet durch transthorakale Echokardiographie und eingestuft als keine/Spur (0), leicht (1+), mäßig (2+), mäßig bis schwer (3+) oder schwer (4+)
6 Monate nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Aortenklappeninsuffizienz 2 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff (erweitertes Follow-up)
Aortenklappeninsuffizienz, bewertet durch transthorakale Echokardiographie und eingestuft als keine/Spur (0), leicht (1+), mäßig (2+), mäßig bis schwer (3+) oder schwer (4+)
2 Jahre nach dem Eingriff (erweitertes Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der funktionellen Kapazität der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Vier Klassen, die die Wirkung von Herzerkrankungen auf die körperliche Aktivität beschreiben: Klasse I – Krankheit schränkt die Aktivität nicht ein; Klasse II - leichte Einschränkung; Klasse III - deutliche Einschränkung; Klasse IV - Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen
6 Monate nach dem Eingriff
Erfolg des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: Entlassung oder 14 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt

Erfolg ist definiert als das Fehlen bestimmter unerwünschter Ereignisse, die bis zur Entlassung oder 14 Tage nach dem Eingriff bewertet wurden:

  • Dissektion des Aortenrings, Ruptur oder Beschädigung der Segel
  • Paravalvuläres Leck > +2 oder Eingriff erforderlich
  • Impingement der Mitralklappe aufgrund eines Implantats
  • Implantatdehiszenz/Migration in die Aorta
  • Dehiszenz/Migration des Implantats in den linken Ventrikel
  • Interventionsbedürftige Hämodynamik
  • Andere unerwünschte Ereignisse, die zu einer erneuten Operation, Explantation oder dauerhaften Behinderung führen.
Entlassung oder 14 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Erfolg des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff (erweitertes Follow-up)

Erfolg ist definiert als das Fehlen bestimmter unerwünschter Ereignisse, die bis zur Entlassung oder 14 Tage nach dem Eingriff bewertet wurden:

  • Dissektion des Aortenrings, Ruptur oder Beschädigung der Segel
  • Paravalvuläres Leck > +2 oder Eingriff erforderlich
  • Impingement der Mitralklappe aufgrund eines Implantats
  • Implantatdehiszenz/Migration in die Aorta
  • Dehiszenz/Migration des Implantats in den linken Ventrikel
  • Interventionsbedürftige Hämodynamik
  • Andere unerwünschte Ereignisse, die zu einer erneuten Operation, Explantation oder dauerhaften Behinderung führen.
2 Jahre nach dem Eingriff (erweitertes Follow-up)
Versicherungsmathematische Freiheit von klinischen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Freiheit von bestimmten klinischen kardiovaskulären Ereignissen 1 Monat nach dem Eingriff:

  • Gerätebedingte Mortalität
  • Kompletter Herzblock
  • Strukturelles Geräteversagen
  • Endokarditis
  • Periprothetisches Leck oder Dehiszenz
  • Thromboembolie
  • Blutungsereignis
  • Verschlechterung der nativen Klappe
  • Klappenthrombose
  • Hämolyse
  • Reoperation und Explantation nach 1 Monat
1 Monat nach dem Eingriff
Versicherungsmathematische Freiheit von klinischen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff

Freiheit von bestimmten klinischen kardiovaskulären Ereignissen 2 Jahre nach dem Eingriff:

  • Gerätebedingte Mortalität
  • Kompletter Herzblock
  • Strukturelles Geräteversagen
  • Endokarditis
  • Periprothetisches Leck oder Dehiszenz
  • Thromboembolie
  • Blutungsereignis
  • Verschlechterung der nativen Klappe
  • Klappenthrombose
  • Hämolyse
  • Reoperation und Explantation nach 2 Jahren
2 Jahre nach dem Eingriff
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Ereignisfreies Überleben ist definiert als Überleben ohne gerätebedingten Tod
6 Monate nach dem Eingriff
Klassifikation der funktionellen Kapazität der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff (erweitertes Follow-up)
Vier Klassen, die die Wirkung von Herzerkrankungen auf die körperliche Aktivität beschreiben: Klasse I – Krankheit schränkt die Aktivität nicht ein; Klasse II - leichte Einschränkung; Klasse III - deutliche Einschränkung; Klasse IV - Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen
2 Jahre nach dem Eingriff (erweitertes Follow-up)
Spitzengradient - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Spitzengradient - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Mittlerer Gradient – ​​Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Mittlerer Gradient – ​​Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
LV-Masse – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Linksventrikuläre Masse. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
LV-Masse – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Linksventrikuläre Masse. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
LVID-Diastole – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Innenmaß des linken Ventrikels. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
LVID-Diastole – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Innenmaß des linken Ventrikels. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
LVID-Systole – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Innenmaß des linken Ventrikels. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
LVID-Systole – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Innenmaß des linken Ventrikels. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Diastolisches LV-Volumen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Linksventrikuläres diastolisches Volumen. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Diastolisches LV-Volumen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Linksventrikuläres diastolisches Volumen. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Systolisches LV-Volumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Linksventrikuläres systolisches Volumen. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Systolisches LV-Volumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Linksventrikuläres systolisches Volumen. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
LVEF – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
LVEF – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Herzzeitvolumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Schlagvolumen x Herzfrequenz. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Herzzeitvolumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Schlagvolumen x Herzfrequenz. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Herzindex – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Hämodynamischer Parameter, berechnet als Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Herzindex – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Hämodynamischer Parameter, berechnet als Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche
Baseline, 2 Jahre nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Ermittler

  • Hauptermittler: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSE 300
  • TP-01-013 (Andere Kennung: Biostable Science & Engineering, Inc)
  • TP-01-023 (Andere Kennung: Biostable Science & Engineering, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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