Anneau d'annuloplastie HAART modèle 300
27 novembre 2016 mis à jour par: Biostable Science & Engineering
Un essai prospectif, non randomisé et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'anneau d'annuloplastie HAART modèle 300 lorsqu'il est utilisé pour réparer chirurgicalement une valve aortique qui fuit à l'aide d'un cadre de montage intra-annulaire 3-D
Cette enquête est un essai prospectif, non randomisé et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'anneau d'annuloplastie HAART modèle 300 lorsqu'il est utilisé pour réparer chirurgicalement une valve aortique qui fuit à l'aide d'un cadre de montage intra-annulaire 3-D
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation aortique, (également connue sous le nom d'insuffisance aortique; AI), est l'échec de la valve aortique à se fermer complètement pendant la diastole, ce qui provoque le retour du sang de l'aorte dans le ventricule gauche. La régurgitation aortique (RA) est une cause fréquente d'invalidité et de décès due à une insuffisance cardiaque congestive, principalement chez les personnes de quarante ans ou plus, mais peut également survenir chez les populations plus jeunes.
Traditionnellement, la prise en charge de la régurgitation aortique se fait par le remplacement de la valve aortique, cependant, comme cela a été observé chez les patients qui ont subi une réparation de la valve mitrale, l'option de conserver leur valve aortique native par rapport à un remplacement, qu'il soit bioprothétique ou mécanique, peut avoir de multiples avantages. L'avantage de la réparation est d'éviter les complications liées aux valves prothétiques avec des valves bioprothétiques sur 10-15 ans ou la nécessité d'une anticoagulation avec des valves mécaniques et les problèmes liés à cette thérapie. Par conséquent, la réparation valvulaire potentiellement aortique est une bonne option pour les patients atteints de RA ou d'IA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- German Heart Institute
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Munich, Allemagne, 80636
- German Heart Center Munich
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Leuven, Belgique, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Prague, République tchèque, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 50 ans ou plus
- Le sujet a une morphologie de valve aortique tricuspide
- Patients présentant une insuffisance aortique sévère documentée avec dilatation annulaire aortique sans sténose aortique concomitante sévère
- Patients référés au centre pour une régurgitation aortique chronique documentée modérée à sévère associée à une dilatation annulaire avec ou sans prolapsus cuspidien d'un, deux ou des trois feuillets
- Patients avec ou sans dilatation de la jonction sinotubulaire (STJ) ou anévrismes de la racine aortique
- Patients exempts de maladie coronarienne ou présentant des signes de maladie coronarienne mineure stable (1-2 vaisseaux)
- Le sujet est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées, y compris l'échocardiographie transœsophagienne s'il y a des images inadéquates par échocardiographie transthoracique (TTE) pour évaluer la valve aortique
- Le sujet a signé le consentement éclairé écrit
- Le sujet accepte de revenir pour toutes les évaluations de suivi pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire géographiquement stable
- Le sujet est la classe II ou III de la New York Hospital Association (NYHA)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une prothèse valvulaire préexistante en position auriculaire, mitrale, pulmonaire et/ou tricuspide
- Le sujet nécessite un remplacement de valve supplémentaire
- La morphologie de la valve aortique du sujet n'est pas tricuspide
- Le sujet a une endocardite active
- Valves fortement calcifiées
- Rétraction valvulaire avec mobilité sévèrement réduite
- Le sujet a une sténose mixte et une régurgitation de la valve aortique avec une sténose prédominante
- Le sujet nécessite une réparation de la valve mitrale ou tricuspide avec l'utilisation d'un dispositif d'annuloplastie
- Leucopénie
- Anémie aiguë (Hb < 9mg%)
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou le sujet refuse les transfusions sanguines
- Infection active nécessitant une antibiothérapie (en cas de maladie temporaire, les sujets peuvent s'inscrire 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
- Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée
- Présentation non élective
- Faible fraction d'éjection (EF) EF < 40 %
- Espérance de vie < 1 an
- Maladie rhumatismale
- Le sujet a une fenestration foliaire sévère ou des folioles endommagées par une endocardite
- Le sujet participe ou participera à une étude de recherche concomitante d'un produit expérimental ou a participé à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage
- Le sujet est mineur, consommateur de drogues illicites, alcoolique, détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé
- Le sujet est enceinte ou allaitante
- Ce patient n'acceptera pas de revenir au centre d'implantation pour le nombre requis de visites de suivi ou est géographiquement indisponible pour le suivi
- Le sujet n'a pas signé et daté le consentement éclairé de l'étude
- Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (moins de 6 mois)
- Infarctus du myocarde (IM) dans le mois suivant l'inclusion dans l'essai
- Avoir une intolérance connue au titane ou au polyester
- Traitement unique pour la correction des patients atteints d'anévrisme de la racine aortique
- Sujets nécessitant des procédures cardiaques simultanées
- Le sujet a une RA asymptomatique et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'annuloplastie HAART 300
Implantation du dispositif d'annuloplastie HAART 300 pour la réparation de la valve aortique
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Implantation d'un dispositif pour la réparation de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal critère d'évaluation de l'innocuité : survie sans événement
Délai: 1 mois après la procédure
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La survie sans événement est définie comme la survie sans décès lié au dispositif
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1 mois après la procédure
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Principal critère d'évaluation de l'innocuité : survie sans événement
Délai: 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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La survie sans événement est définie comme la survie sans décès lié au dispositif
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2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Principal critère d'évaluation de l'efficacité : régurgitation valvulaire aortique à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après la procédure
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Insuffisance valvulaire aortique évaluée par échocardiographie transthoracique et classée comme aucune/trace (0), légère (1+), modérée (2+), modérée à sévère (3+) ou sévère (4+)
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6 mois après la procédure
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Principal critère d'évaluation de l'efficacité : régurgitation valvulaire aortique à 2 ans après l'intervention
Délai: 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Insuffisance valvulaire aortique évaluée par échocardiographie transthoracique et classée comme aucune/trace (0), légère (1+), modérée (2+), modérée à sévère (3+) ou sévère (4+)
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2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification de la capacité fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois après la procédure
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Quatre classes décrivant l'effet de la maladie cardiaque sur l'activité physique : Classe I - la maladie ne limite pas l'activité ; Classe II - légère limitation ; Classe III - limitation marquée ; Classe IV - incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort
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6 mois après la procédure
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Succès de la procédure d'implantation
Délai: congé ou 14 jours après la procédure, selon la première éventualité
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Le succès est défini comme l'absence d'événements indésirables spécifiés évalués jusqu'à la sortie ou 14 jours après la procédure :
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congé ou 14 jours après la procédure, selon la première éventualité
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Succès de la procédure d'implantation
Délai: 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Le succès est défini comme l'absence d'événements indésirables spécifiés évalués jusqu'à la sortie ou 14 jours après la procédure :
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2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Absence actuarielle d'événements cardiovasculaires cliniques
Délai: 1 mois après la procédure
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Absence d'événements cardiovasculaires cliniques spécifiés 1 mois après la procédure :
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1 mois après la procédure
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Absence actuarielle d'événements cardiovasculaires cliniques
Délai: 2 ans après la procédure
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Absence d'événements cardiovasculaires cliniques spécifiés 2 ans après la procédure :
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2 ans après la procédure
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Survie sans événement
Délai: 6 mois après la procédure
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La survie sans événement est définie comme la survie sans décès lié au dispositif
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6 mois après la procédure
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Classification de la capacité fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Quatre classes décrivant l'effet de la maladie cardiaque sur l'activité physique : Classe I - la maladie ne limite pas l'activité ; Classe II - légère limitation ; Classe III - limitation marquée ; Classe IV - incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort
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2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Gradient maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Paramètre d'échocardiographie transthoracique
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Gradient maximal - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Paramètre d'échocardiographie transthoracique
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Gradient moyen - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Paramètre d'échocardiographie transthoracique
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Gradient moyen - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Paramètre d'échocardiographie transthoracique
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Masse VG - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Masse ventriculaire gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Masse VG - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Masse ventriculaire gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Diastole LVID - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Dimension interne du ventricule gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Diastole LVID - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Dimension interne du ventricule gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Systole LVID - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Dimension interne du ventricule gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Systole LVID - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Dimension interne du ventricule gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Volume diastolique VG - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Volume diastolique ventriculaire gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Volume diastolique VG - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Volume diastolique ventriculaire gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Volume systolique VG - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Volume systolique ventriculaire gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Volume systolique VG - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Volume systolique ventriculaire gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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FEVG - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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FEVG - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Débit cardiaque - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Volume systolique x fréquence cardiaque.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Débit cardiaque - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Volume systolique x fréquence cardiaque.
Paramètre d'échocardiographie transthoracique.
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Indice cardiaque - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Paramètre hémodynamique calculé comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle
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Ligne de base, 6 mois après la procédure
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Indice cardiaque - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Paramètre hémodynamique calculé comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle
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Baseline, 2 ans après la procédure (suivi prolongé)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSE 300
- TP-01-013 (Autre identifiant: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Autre identifiant: Biostable Science & Engineering, Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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