Anuloplastický prsten HAART Model 300
27. listopadu 2016 aktualizováno: Biostable Science & Engineering
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anuloplastického kroužku HAART Model 300 při použití k chirurgické opravě netěsné aortální chlopně pomocí 3D intraanulárního montážního rámu
Toto vyšetření je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anuloplastického kroužku HAART model 300 při použití k chirurgické opravě netěsné aortální chlopně pomocí 3D intraanulárního montážního rámu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální regurgitace (také známá jako aortální insuficience; AI) je selhání aortální chlopně při úplném uzavření během diastoly, což způsobuje tok krve z aorty zpět do levé komory. Aortální regurgitace (AR) je častou příčinou invalidity i úmrtí v důsledku městnavého srdečního selhání, především u jedinců čtyřiceti a více let, ale může se vyskytnout i u mladší populace.
Léčba aortální regurgitace byla tradičně náhradou aortální chlopně, nicméně, jak bylo pozorováno u pacientů, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně, možnost zachování nativní aortální chlopně oproti náhradě, ať už bioprotetické nebo mechanické, může mít řadu výhod. Výhodou opravy je zamezení komplikací souvisejících s protetickou chlopní u bioprotetických chlopní po 10-15 letech nebo nutnost antikoagulace mechanickými chlopněmi as tím související problémy této terapie. Proto je potenciálně oprava aortální chlopně dobrou volbou pro pacienty s AR nebo AI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- German Heart Institute
-
Munich, Německo, 80636
- German Heart Center Munich
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 50 let
- Subjekt má morfologii trikuspidální aortální chlopně
- Pacienti s dokumentovanou těžkou aortální insuficiencí s dilatací aortálního prstence bez závažné současné aortální stenózy
- Pacienti odeslaní do centra pro dokumentovanou středně těžkou až těžkou chronickou aortální regurgitaci (AR) spojenou s prstencovou dilatací s nebo bez prolapsu cípu jednoho, dvou nebo všech tří letáků
- Pacienti s nebo bez dilatace sinotubulárního spojení (STJ) nebo aneuryzmat kořene aorty
- Pacienti, kteří jsou bez koronárního onemocnění nebo pacienti s prokázaným menším stabilním (1-2 cévním) koronárním onemocněním
- Subjekt je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením, včetně transezofageální echokardiografie, pokud nejsou k dispozici adekvátní snímky transtorakální echokardiografií (TTE) k posouzení aortální chlopně
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí na všechna následná hodnocení po dobu trvání studie (tj. geograficky stabilní
- Předmětem je New York Hospital Association (NYHA) třída II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má již existující chlopenní protézu v síňové, mitrální, pulmonální a/nebo trikuspidální poloze
- Subjekt vyžaduje dodatečnou výměnu ventilu
- Morfologie aortální chlopně subjektu není trikuspidální
- Subjekt má aktivní endokarditidu
- Silně zvápenatělé chlopně
- Chlopenní retrakce s výrazně sníženou pohyblivostí
- Subjekt má smíšenou stenózu a regurgitaci aortální chlopně s převládající stenózou
- Pacient vyžaduje opravu mitrální nebo trikuspidální chlopně s použitím anuloplastického zařízení
- Leukopenie
- Akutní anémie (Hb < 9 mg %)
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo subjekt odmítá krevní transfuze
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se mohou subjekty zapsat 4 týdny po vysazení antibiotik)
- Jedinci, u kterých je kontraindikována transezofageální echokardiografie (TEE).
- Nepovinná prezentace
- Nízká ejekční frakce (EF) EF < 40 %
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Revmatické onemocnění
- Subjekt má závažnou fenestraci cípů nebo cípy poškozené endokarditidou
- Subjekt se účastní nebo se bude účastnit souběžné výzkumné studie zkoumaného produktu nebo se takové studie účastnil během 30 dnů před screeningem
- Subjekt je nezletilý, uživatel nelegálních drog, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Tento pacient nebude souhlasit s návratem do implantačního centra na požadovaný počet následných návštěv nebo je geograficky nedostupný pro sledování
- Subjekt nepodepsal a nedatoval informovaný souhlas studie
- Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Infarkt myokardu (IM) do jednoho měsíce od zařazení do studie
- Mají známou nesnášenlivost na titan nebo polyester
- Jediná terapie pro korekci u pacientů s aneuryzmatem kořene aorty
- Subjekty vyžadující simultánní srdeční výkony
- Subjekt má asymptomatickou AR a ejekční frakci levé komory (LVEF) > 50 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro anuloplastiku HAART 300
Implantace anuloplastického zařízení HAART 300 pro opravu aortální chlopně
|
Implantace zařízení pro opravu aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní výsledné opatření: Přežití bez událostí
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Přežití bez události je definováno jako přežití bez úmrtí souvisejícího se zařízením
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Primární bezpečnostní výsledné opatření: Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky po proceduře (prodloužené sledování)
|
Přežití bez události je definováno jako přežití bez úmrtí souvisejícího se zařízením
|
2 roky po proceduře (prodloužené sledování)
|
|
Primární měření účinnosti: Regurgitace aortální chlopně 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Aortální chlopenní regurgitace hodnocená transtorakální echokardiografií a hodnocená jako žádná/stopová (0), mírná (1+), střední (2+), střední až těžká (3+) nebo těžká (4+)
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Primární měření účinnosti: Regurgitace aortální chlopně 2 roky po zákroku
Časové okno: 2 roky po proceduře (prodloužené sledování)
|
Aortální chlopenní regurgitace hodnocená transtorakální echokardiografií a hodnocená jako žádná/stopová (0), mírná (1+), střední (2+), střední až těžká (3+) nebo těžká (4+)
|
2 roky po proceduře (prodloužené sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace funkční kapacity New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Čtyři třídy popisující vliv srdečního onemocnění na fyzickou aktivitu: Třída I – onemocnění neomezuje aktivitu; Třída II - mírné omezení; Třída III - výrazné omezení; Třída IV - neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Úspěch postupu implantace
Časové okno: propuštění nebo 14 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Úspěch je definován jako nepřítomnost specifikovaných nežádoucích účinků hodnocených při propuštění nebo 14 dní po zákroku:
|
propuštění nebo 14 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
|
Úspěch postupu implantace
Časové okno: 2 roky po proceduře (prodloužené sledování)
|
Úspěch je definován jako nepřítomnost specifikovaných nežádoucích účinků hodnocených při propuštění nebo 14 dní po zákroku:
|
2 roky po proceduře (prodloužené sledování)
|
|
Pojistně-matematická svoboda od klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Osvobození od specifikovaných klinických kardiovaskulárních příhod 1 měsíc po výkonu:
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Pojistně-matematická svoboda od klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky po zákroku
|
Osvobození od specifikovaných klinických kardiovaskulárních příhod 2 roky po výkonu:
|
2 roky po zákroku
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Přežití bez události je definováno jako přežití bez úmrtí souvisejícího se zařízením
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Klasifikace funkční kapacity New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 2 roky po proceduře (prodloužené sledování)
|
Čtyři třídy popisující vliv srdečního onemocnění na fyzickou aktivitu: Třída I – onemocnění neomezuje aktivitu; Třída II - mírné omezení; Třída III - výrazné omezení; Třída IV - neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
|
2 roky po proceduře (prodloužené sledování)
|
|
Peak Gradient - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Peak Gradient - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
Střední gradient – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Střední gradient – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
Hmotnost LV - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Hmota levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Hmotnost LV - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Hmota levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
Diastola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Diastola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
Systola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Systola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
Diastolický objem LK – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Diastolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Diastolický objem LK – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Diastolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
Systolický objem LV – změna od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Systolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Systolický objem LV – změna od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Systolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
LVEF – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Ejekční frakce levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
LVEF – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Ejekční frakce levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
Srdeční výdej – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Zdvihový objem x tepová frekvence.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Srdeční výdej – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Zdvihový objem x tepová frekvence.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
|
Srdeční index – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
Hemodynamický parametr vypočítaný jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla
|
Výchozí stav, 6 měsíců po postupu
|
|
Srdeční index – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Hemodynamický parametr vypočítaný jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla
|
Výchozí stav, 2 roky po zákroku (prodloužené sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSE 300
- TP-01-013 (Jiný identifikátor: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Jiný identifikátor: Biostable Science & Engineering, Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro anuloplastiku HAART 300
-
Biostable Science & EngineeringDokončenoAortální insuficienceNěmecko, Česká republika