HAART Model 300 annuloplastiekring

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is 50 jaar of ouder
• De patiënt heeft een tricuspidalisklepmorfologie
• Patiënten met gedocumenteerde ernstige aorta-insufficiëntie met aorta-ringdilatatie zonder gelijktijdige ernstige aortastenose
• Patiënten verwezen naar het centrum voor gedocumenteerde matige tot ernstige chronische aortaregurgitatie (AR) geassocieerd met annulaire dilatatie met of zonder knobbelverzakking van één, twee of alle drie de bladen
• Patiënten met of zonder Sinotubular Junction (STJ) dilatatie of aortawortelaneurysma's
• Patiënten die vrij zijn van coronaire aandoeningen of patiënten met een lichte stabiele (1-2 vaten) coronaire aandoening
• Proefpersoon is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties, inclusief transoesofageale echocardiografie als er onvoldoende beelden zijn door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) om de aortaklep te beoordelen
• De proefpersoon heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
• De proefpersoon stemt ermee in terug te komen voor alle vervolgevaluaties voor de duur van het onderzoek (d.w.z. geografisch stabiel
• Het onderwerp is New York Hospital Association (NYHA) klasse II of III

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft al een klepprothese in de atriale, mitralis-, pulmonaire- en/of tricuspidalispositie
• Het onderwerp vereist een extra klepvervanging
• De morfologie van de aortaklep van de proefpersoon is niet tricuspidalis
• De proefpersoon heeft actieve endocarditis
• Zwaar verkalkte kleppen
• Klepretractie met ernstig verminderde mobiliteit
• De patiënt heeft gemengde stenose en regurgitatie van de aortaklep met overheersende stenose
• Het onderwerp vereist een reparatie van de mitralis- of tricuspidalisklep met behulp van een annuloplastie-apparaat
• Leukopenie
• Acute anemie (Hb < 9mg%)
• Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3
• Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
• Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of de patiënt weigert bloedtransfusies
• Actieve infectie die antibiotische therapie vereist (bij tijdelijke ziekte kunnen proefpersonen zich 4 weken na stopzetting van antibiotica inschrijven)
• Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd is
• Niet-electieve presentatie
• Lage ejectiefractie (EF) EF < 40%
• Levensverwachting < 1 jaar
• Reumatische aandoening
• De proefpersoon heeft ernstige klepbladfenestratie of klepbladen beschadigd door endocarditis
• De proefpersoon neemt deel of zal deelnemen aan een gelijktijdig onderzoek naar een onderzoeksproduct of heeft deelgenomen aan een dergelijk onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Het onderwerp is een minderjarige, een illegale drugsgebruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
• Deze patiënt stemt er niet mee in om terug te keren naar het implantatiecentrum voor het vereiste aantal controlebezoeken of is geografisch niet beschikbaar voor controle
• De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek niet ondertekend en gedateerd
• Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Myocardinfarct (MI) binnen een maand na opname in de studie
• Een bekende intolerantie hebben voor titanium of polyester
• Enige therapie voor correctie voor patiënten met aortawortelaneurysma
• Onderwerpen die gelijktijdige cardiale procedures vereisen
• De proefpersoon heeft asymptomatische AR en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%