HAART modell 300 annuloplastikkring
27. november 2016 oppdatert av: Biostable Science & Engineering
En prospektiv, ikke-randomisert, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HAART modell 300 annuloplastikkring når den brukes til kirurgisk reparasjon av en lekkende aortaklaff ved hjelp av en 3-D intra-ringformet monteringsramme
Denne undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HAART modell 300 annuloplastikkring når den brukes til kirurgisk reparasjon av en lekkende aortaklaff ved hjelp av en 3-D intra-ringformet monteringsramme
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aorta regurgitasjon, (også kjent som aorta insuffisiens; AI), er svikt i aortaklaffen til å lukke seg helt under diastole som får blod til å strømme fra aorta tilbake til venstre ventrikkel. Aortaregurgitasjon (AR) er en hyppig årsak til både funksjonshemming og død på grunn av kongestiv hjertesvikt, primært hos individer førti eller eldre, men kan også forekomme i yngre populasjoner.
Tradisjonelt har håndtering av aorta-regurgitasjon vært med aortaklafferstatning, men som har blitt observert hos pasienter som har hatt mitralklaffreparasjon, kan muligheten for å opprettholde sin opprinnelige aortaklaff versus en erstatning, enten bioprotetisk eller mekanisk, ha lagt til flere fordeler. Fordelen med reparasjon er unngåelse av proteseklaffrelaterte komplikasjoner med bioprotetiske klaffer over 10-15 år eller behovet for antikoagulasjon med mekaniske klaffer og relaterte problemer med denne behandlingen. Derfor er potensielt aortaklaffreparasjon et godt alternativ for pasienter med AR eller AI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 1958/9
- Institut klinicke a experimantalni mediciny
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Institute
-
Munich, Tyskland, 80636
- German Heart Center Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 50 år eller eldre
- Faget har en trikuspidal aortaklaffmorfologi
- Pasienter med dokumentert alvorlig aortainsuffisiens med aorta ringdilatasjon uten alvorlig samtidig aortastenose
- Pasienter henvist til senter for dokumentert moderat til alvorlig kronisk aorta regurgitasjon (AR) assosiert med ringformet dilatasjon med eller uten cusp prolaps av ett, to eller alle tre brosjyrer
- Pasienter med eller uten sinotubular Junction (STJ) dilatasjon eller aortarotaneurismer
- Pasienter som er fri for koronarsykdom eller de med tegn på mindre stabil (1-2 kar) koronarsykdom
- Forsøkspersonen er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer, inkludert transøsofageal ekkokardiografi hvis det er utilstrekkelige bilder ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for å vurdere aortaklaffen
- Observanden har signert det skriftlige informerte samtykket
- Forsøkspersonen samtykker i å komme tilbake for alle oppfølgingsevalueringer for varigheten av studien (dvs. geografisk stabil
- Emnet er New York Hospital Association (NYHA) klasse II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede eksisterende klaffeprotese i atrie-, mitral-, lunge- og/eller trikuspidalstilling
- Emnet krever en ekstra ventilbytte
- Fagets aortaklaffmorfologi er ikke trikuspidal
- Personen har aktiv endokarditt
- Kraftig forkalkede ventiler
- Valvular retraksjon med sterkt redusert bevegelighet
- Pasienten har blandet stenose og regurgitasjon av aortaklaffen med dominerende stenose
- Personen krever en reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaffen ved bruk av en annuloplastikkanordning
- Leukopeni
- Akutt anemi (Hb < 9mg%)
- Blodplateantall <100 000 celler/mm3
- Behov for akutt kirurgi uansett grunn
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller personen nekter blodtransfusjoner
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom, kan forsøkspersoner registrere seg 4 uker etter seponering av antibiotika)
- Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert
- Ikke valgfri presentasjon
- Lav utkastingsfraksjon (EF) EF < 40 %
- Forventet levealder < 1 år
- Revmatisk sykdom
- Personen har alvorlige brosjyrer eller brosjyrer skadet av endokarditt
- Forsøkspersonen er eller vil delta i en samtidig forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en slik studie innen 30 dager før screening
- Forsøkspersonen er en mindreårig, en ulovlig narkotikabruker, alkoholmisbruker, fange, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke
- Personen er gravid eller ammer
- Denne pasienten vil ikke gå med på å returnere til implantatsenteret for det nødvendige antallet oppfølgingsbesøk eller er geografisk utilgjengelig for oppfølging
- Forsøkspersonen har ikke signert og datert det informerte samtykket til studien
- Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Hjerteinfarkt (MI) innen en måned etter inkludering av forsøket
- Har en kjent intoleranse for titan eller polyester
- Eneste terapi for korreksjon for pasienter med aortarotaneurisme
- Personer som krever samtidige hjerteprosedyrer
- Personen har asymptomatisk AR og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAART 300 annuloplastikkenhet
Implantasjon av HAART 300 Annuloplasty Device for aortaklaffreparasjon
|
Implantasjon av enhet for aortaklaffreparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsresultatmål: Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Hendelsesfri overlevelse er definert som overlevelse fri fra enhetsrelatert død
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Primært sikkerhetsresultatmål: Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter prosedyren (utvidet oppfølging)
|
Hendelsesfri overlevelse er definert som overlevelse fri fra enhetsrelatert død
|
2 år etter prosedyren (utvidet oppfølging)
|
|
Primært effektmål: Aortaklaffoppstøt 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Aortaklaffregurgitasjon vurdert ved transthorax ekkokardiografi og gradert som Ingen/spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat til Alvorlig (3+) eller Alvorlig (4+)
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Primært effektmål: Aortaklaffoppstøt 2 år etter prosedyren
Tidsramme: 2 år etter prosedyren (utvidet oppfølging)
|
Aortaklaffregurgitasjon vurdert ved transthorax ekkokardiografi og gradert som Ingen/spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat til Alvorlig (3+) eller Alvorlig (4+)
|
2 år etter prosedyren (utvidet oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell kapasitetsklassifisering
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Fire klasser som beskriver effekten av hjertesykdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sykdom begrenser ikke aktivitet; Klasse II - liten begrensning; Klasse III - markert begrensning; Klasse IV - manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Suksess for implantatprosedyre
Tidsramme: utskrivning eller 14 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først
|
Suksess er definert som fravær av spesifiserte uønskede hendelser evaluert gjennom utskrivning eller 14 dager etter prosedyren:
|
utskrivning eller 14 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Suksess for implantatprosedyre
Tidsramme: 2 år etter prosedyren (utvidet oppfølging)
|
Suksess er definert som fravær av spesifiserte uønskede hendelser evaluert gjennom utskrivning eller 14 dager etter prosedyren:
|
2 år etter prosedyren (utvidet oppfølging)
|
|
Aktuariell frihet fra kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Frihet fra spesifiserte kliniske kardiovaskulære hendelser 1 måned etter prosedyren:
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Aktuariell frihet fra kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
|
Frihet fra spesifiserte kliniske kardiovaskulære hendelser 2 år etter prosedyren:
|
2 år etter prosedyren
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Hendelsesfri overlevelse er definert som overlevelse fri fra enhetsrelatert død
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell kapasitetsklassifisering
Tidsramme: 2 år etter prosedyren (utvidet oppfølging)
|
Fire klasser som beskriver effekten av hjertesykdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sykdom begrenser ikke aktivitet; Klasse II - liten begrensning; Klasse III - markert begrensning; Klasse IV - manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag
|
2 år etter prosedyren (utvidet oppfølging)
|
|
Toppgradient - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Parameter for transthorax ekkokardiografi
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Toppgradient - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Parameter for transthorax ekkokardiografi
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
Gjennomsnittlig gradient - endring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Parameter for transthorax ekkokardiografi
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig gradient - endring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Parameter for transthorax ekkokardiografi
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
LV-masse - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Venstre ventrikkelmasse.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
LV-masse - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Venstre ventrikkelmasse.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
LVID Diastole - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Venstre ventrikkels indre dimensjon.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
LVID Diastole - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Venstre ventrikkels indre dimensjon.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
LVID Systole - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Venstre ventrikkels indre dimensjon.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
LVID Systole - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Venstre ventrikkels indre dimensjon.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
LV diastolisk volum - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Venstre ventrikkel diastolisk volum.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
LV diastolisk volum - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Venstre ventrikkel diastolisk volum.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
LV systolisk volum - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Systolisk volum i venstre ventrikkel.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
LV systolisk volum - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Systolisk volum i venstre ventrikkel.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
LVEF - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
LVEF - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
Hjerteeffekt - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Slagvolum x hjertefrekvens.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Hjerteeffekt - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Slagvolum x hjertefrekvens.
Parameter for transthorax ekkokardiografi.
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
|
Hjerteindeks - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
Hemodynamisk parameter beregnet som hjertevolum delt på kroppsoverflate
|
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
|
|
Hjerteindeks - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Hemodynamisk parameter beregnet som hjertevolum delt på kroppsoverflate
|
Baseline, 2 år etter prosedyre (utvidet oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christof Stamm, M.D., German Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mazzitelli D, Fischlein T, Rankin JS, Choi YH, Stamm C, Pfeiffer S, Pirk J, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Griffin CD, Shrestha M, Nobauer C, Crooke PS, Schreiber C, Lange R. Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair: clinical investigation of the HAART 300 device. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Mar;49(3):987-93. doi: 10.1093/ejcts/ezv234. Epub 2015 Jul 8.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Pfeiffer S, Fischlein T, Pirk J, Choi YH, Detter C, Kroll J, Beyersdorf F, Shrestha M, Schreiber C, Lange R. Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014 Dec;98(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.06.052. Epub 2014 Dec 1.
- Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, Nobauer C, Pirk J, Meuris B, Crooke PS, Wagner A, Beavan LA, Griffin CD, Powers D, Nasseri B, Schreiber C, Hetzer R, Lange R. Hemodynamic outcomes of geometric ring annuloplasty for aortic valve repair: a 4-center pilot trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):168-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.031. Epub 2013 Oct 8.
- Mazzitelli D, Nobauer C, Rankin JS, Badiu CC, Dorfmeister M, Crooke PS, Wagner A, Schreiber C, Lange R. Early results of a novel technique for ring-reinforced aortic valve and root restoration. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Mar;45(3):426-30. doi: 10.1093/ejcts/ezt407. Epub 2013 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSE 300
- TP-01-013 (Annen identifikator: Biostable Science & Engineering, Inc)
- TP-01-023 (Annen identifikator: Biostable Science & Engineering, Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .