替加环素治疗艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 的药代动力学和安全性
2018年6月14日 更新者：Gary E. Stein, Pharm.D.
这是一项前瞻性、非比较性、干预性、观察性初步研究，旨在研究静脉注射 (IV) 替加环素联合标准口服治疗对已知轻度至重度确诊的艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD) 患者的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
干预措施是在 CDAD 的标准口服治疗中加入替加环素（标准剂量）。
然后将观察患者的临床结果和 CDAD 的复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hosptial
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非怀孕成人（≥18 岁），通过艰难梭菌毒素检测阳性诊断为轻度至重度 CDAD（初始或复发）以及临床症状（水样便、发烧、腹痛）。 患者将接受至少 3 天的替加环素治疗。
排除标准：
- 怀孕的病人
- 对四环素（或替加环素）抗生素过敏或患有危及生命的疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艰难梭菌患者
开放非比较试验
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：将在患者住院期间（通常为 7-14 天）给予 CDAD 标准治疗剂量的口服抗生素（万古霉素或甲硝唑）以及静脉替加环素（100 毫克负荷剂量，随后每 12 小时 50 毫克）。
足以回家的患者将仅接受口服治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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替加环素与标准治疗艰难梭菌的药代动力学
大体时间：治疗第3天
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替加环素的血清水平
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治疗第3天
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艰难梭菌分离株替加环素的平均 (SD) 最低抑制浓度
大体时间：第 1 天粪便样本
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第 1 天粪便样本
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平均 (SD) 血清替加环素浓度水平
大体时间：替加环素治疗第 3 天
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在替加环素治疗的第 3 天，在给药间隔（谷浓度）结束时从每位患者获取血样。
使用经过验证的高效液相色谱法测定血清浓度。
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替加环素治疗第 3 天
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平均 (SD) 粪便替加环素浓度水平
大体时间：替加环素治疗第 3 天
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在替加环素治疗第 3 天的给药间隔（谷浓度）结束时从每位患者获取粪便样本。
使用经过验证的高效液相色谱法测定粪便浓度
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替加环素治疗第 3 天
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替加环素与标准治疗艰难梭菌的药代动力学
大体时间：治疗第3天
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替加环素的粪便浓度
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治疗第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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