Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Tigecyclin i behandlingen af ​​Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)

14. juni 2018 opdateret af: Gary E. Stein, Pharm.D.
Dette er en prospektiv, ikke-sammenlignende, interventionel, observationel pilotundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs (IV) tigecyclin i forbindelse med standard oral behandling hos patienter med kendt mild til svær bekræftet Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen tilføjer Tigecyclin (standarddoser) til standard oral behandling for CDAD. Patienterne vil derefter blive observeret for kliniske resultater og tilbagefald af CDAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-gravide voksne (≥18 år) med en diagnose af mild til svær CDAD (indledende eller tilbagevendende) ved positiv C. difficile-toksinanalyse sammen med kliniske symptomer (vandig afføring, feber, mavesmerter). Patienterne vil modtage minimum 3 dage med tigecyclin.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • allergi over for tetracyklin (eller tigecyclin) antibiotika eller patienter med livstruende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clostridium difficile Patient
Åbent ikke-komparativt forsøg
Medicin: Tigecyklin
: Standardbehandlingsdoser af orale antibiotika (vancomycin eller metronidazol) til CDAD sammen med IV tigecyclin (100 milligram startdosis efterfulgt af 50 milligram hver 12. time) vil blive givet til patienter under deres indlæggelse (normalt 7-14 dage). Patienter, der er godt nok til at tage hjem, vil kun modtage oral terapi.
Andre navne:
  • Tygacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Tigecyclin sammen med standardbehandlinger for Clostridium Difficile
Tidsramme: dag 3 i behandlingen
Serumniveauer af tigecyclin
dag 3 i behandlingen
Gennemsnitlig (SD) minimal hæmmende koncentration af Tigecyclin af Clostridium Difficile-isolater
Tidsramme: dag 1 afføringsprøve
dag 1 afføringsprøve
Gennemsnitlig (SD) serum-tigecyclinkoncentrationsniveau
Tidsramme: dag 3 af tigecyklinbehandling
Blodprøver blev taget fra hver patient ved slutningen af ​​et doseringsinterval (dalkoncentration) på dag 3 af tigecyclinbehandling. Serumkoncentrationer blev bestemt ved brug af et valideret højtydende væskekromatografiassay.
dag 3 af tigecyklinbehandling
Gennemsnitlig (SD) Tigecyclin-koncentrationsniveau af afføring
Tidsramme: dag 3 af tigecyklinbehandling
Fækale prøver blev opnået fra hver patient ved slutningen af ​​et doseringsinterval (dalkoncentration) på dag 3 af tigecyclinbehandling. Fækale koncentrationer blev bestemt ved brug af et valideret højtydende væskekromatografiassay
dag 3 af tigecyklinbehandling
Farmakokinetik af Tigecyclin sammen med standardbehandlinger for Clostridium Difficile
Tidsramme: dag 3 i behandlingen
Afføringsniveauer af tigecyclin
dag 3 i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS1481739

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner