Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för Tigecyklin vid behandling av Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)

14 juni 2018 uppdaterad av: Gary E. Stein, Pharm.D.
Detta är en prospektiv, icke-jämförande, interventionell, observationspilotstudie av säkerheten och farmakokinetiken för intravenöst (IV) tigecyklin i kombination med oral standardbehandling hos patienter med känd mild till svår bekräftad Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen är att lägga till Tigecycline (standarddoser) till standard oral terapi för CDAD. Patienterna kommer sedan att observeras för kliniska resultat och återfall av CDAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-gravida vuxna (≥18 år) med diagnosen mild till svår CDAD (initial eller återkommande) genom positiv C. difficile toxinanalys tillsammans med kliniska symtom (vattnig avföring, feber, buksmärtor). Patienterna kommer att få tigecyklin i minst 3 dagar.

Exklusions kriterier:

  • gravida patienter
  • allergi mot tetracyklin (eller tigecyklin) antibiotika eller patienter med livshotande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clostridium difficile Patient
Öppen icke-jämförande rättegång
Läkemedel: Tigecyklin
: Standardbehandlingsdoser av orala antibiotika (vankomycin eller metronidazol) för CDAD tillsammans med IV tigecyklin (100 milligram laddningsdos följt av 50 milligram var 12:e timme) kommer att ges till patienter under deras sjukhusvistelse (vanligtvis 7-14 dagar). Patienter som är tillräckligt bra för att gå hem kommer endast att få oral terapi.
Andra namn:
  • Tygacil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för Tigecyklin tillsammans med standardbehandlingar för Clostridium Difficile
Tidsram: dag 3 av behandlingen
Serumnivåer av tigecyklin
dag 3 av behandlingen
Genomsnittlig (SD) minimal hämmande koncentration av Tigecyklin från Clostridium Difficile-isolat
Tidsram: dag 1 avföringsprov
dag 1 avföringsprov
Genomsnittlig (SD) serumkoncentration av Tigecyklin
Tidsram: dag 3 av tigecyklinterapi
Blodprov togs från varje patient vid slutet av ett doseringsintervall (dalkoncentration) på dag 3 av tigecyklinterapi. Serumkoncentrationer bestämdes med användning av en validerad högpresterande vätskekromatografianalys.
dag 3 av tigecyklinterapi
Genomsnittlig (SD) Tigecyklinkoncentration av avföring
Tidsram: dag 3 av tigecyklinterapi
Fekala prover erhölls från varje patient vid slutet av ett doseringsintervall (dalkoncentration) på dag 3 av tigecyklinterapi. Fekala koncentrationer bestämdes med användning av en validerad högpresterande vätskekromatografianalys
dag 3 av tigecyklinterapi
Farmakokinetik för Tigecyklin tillsammans med standardbehandlingar för Clostridium Difficile
Tidsram: dag 3 av behandlingen
Avföringsnivåer av tigecyklin
dag 3 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS1481739

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera