Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo tygecykliny w leczeniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gary E. Stein, Pharm.D.
Jest to prospektywne, nieporównawcze, interwencyjne, obserwacyjne badanie pilotażowe bezpieczeństwa i farmakokinetyki tygecykliny podawanej dożylnie (IV) w połączeniu ze standardową terapią doustną u pacjentów z potwierdzoną biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD) o nasileniu łagodnym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja polega na dodaniu tygecykliny (w standardowych dawkach) do standardowej terapii doustnej CDAD. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem wyników klinicznych i nawrotów CDAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieciężarne osoby dorosłe (≥18 lat) z rozpoznaniem łagodnej do ciężkiej CDAD (początkowej lub nawrotowej) na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność toksyny C. difficile wraz z objawami klinicznymi (wodniste stolce, gorączka, ból brzucha). Pacjenci będą otrzymywać tygecyklinę przez co najmniej 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • uczulenie na antybiotyki z grupy tetracyklin (lub tygecyklin) lub pacjenci z chorobami zagrażającymi życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clostridium difficile Pacjent
Otwarta próba nieporównawcza
Lek: Tygecyklina
: Podczas hospitalizacji (zwykle 7-14 dni) pacjentom podaje się standardowe dawki doustnych antybiotyków (wankomycyny lub metronidazolu) w leczeniu CDAD wraz z dożylną tygecykliną (dawka nasycająca 100 miligramów, a następnie 50 miligramów co 12 godzin). Pacjenci na tyle zdrowi, że mogą wrócić do domu, otrzymają tylko terapię doustną.
Inne nazwy:
  • Tygacil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka tygecykliny wraz ze standardowymi metodami leczenia Clostridium Difficile
Ramy czasowe: 3 dzień leczenia
Poziomy tygecykliny w surowicy
3 dzień leczenia
Średnie (SD) minimalne stężenie hamujące tygecykliny izolatów Clostridium difficile
Ramy czasowe: próbka kału z dnia 1
próbka kału z dnia 1
Średni (SD) poziom stężenia tygecykliny w surowicy
Ramy czasowe: 3 dzień terapii tygecykliną
Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta pod koniec przerwy w dawkowaniu (stężenie minimalne) w dniu 3 leczenia tygecykliną. Stężenia w surowicy oznaczano za pomocą zwalidowanej wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
3 dzień terapii tygecykliną
Średni (SD) poziom stężenia tygecykliny w kale
Ramy czasowe: 3 dzień terapii tygecykliną
Próbki kału pobrano od każdego pacjenta pod koniec przerwy w dawkowaniu (stężenie minimalne) w dniu 3 leczenia tygecykliną. Stężenia w kale określono za pomocą zwalidowanego testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej
3 dzień terapii tygecykliną
Farmakokinetyka tygecykliny wraz ze standardowymi metodami leczenia Clostridium Difficile
Ramy czasowe: 3 dzień leczenia
Stężenie tygecykliny w stolcu
3 dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS1481739

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tygecyklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj