クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の治療におけるチゲサイクリンの薬物動態と安全性
2018年6月14日 更新者：Gary E. Stein, Pharm.D.
これは、既知の軽度から重度のクロストリジウム・ディフィシル関連下痢症 (CDAD) が確認されている患者を対象に、チゲサイクリンを標準的な経口療法と組み合わせて静脈内 (IV) 投与することの安全性と薬物動態に関する前向き、非比較、介入的、観察的パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
介入は、CDAD の標準的な経口療法にチゲサイクリン (標準用量) を追加することです。
その後、患者は臨床転帰とCDADの再発について観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠していない成人 (18 歳以上) で、臨床症状 (水様便、発熱、腹痛) とともに C. difficile 毒素検査陽性で軽度から重度の CDAD (初期または再発) と診断された。 患者は最低3日間のチゲサイクリンを受け取ります。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- テトラサイクリン（またはチゲサイクリン）抗生物質に対するアレルギーまたは生命を脅かす病気の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロストリジウム・ディフィシル患者
非比較試験を開く
|
: CDAD に対する経口抗生物質 (バンコマイシンまたはメトロニダゾール) の標準治療用量と IV チゲサイクリン (負荷用量 100 ミリグラム、その後 12 時間ごとに 50 ミリグラム) が入院中 (通常 7 ～ 14 日) に患者に投与されます。
自宅に帰ることができるほど元気な患者は、経口療法のみを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チゲサイクリンとクロストリジウム・ディフィシルの標準治療の薬物動態
時間枠：治療3日目
|
チゲサイクリンの血清レベル
|
治療3日目
|
|
クロストリジウム・ディフィシル分離株のチゲサイクリンの平均（SD）最小阻害濃度
時間枠：1日目の便サンプル
|
1日目の便サンプル
|
|
|
平均 (SD) 血清チゲサイクリン濃度レベル
時間枠：チゲサイクリン療法3日目
|
血液サンプルは、チゲサイクリン療法の 3 日目の投与間隔 (トラフ濃度) の終わりに各患者から得られました。
血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して決定されました。
|
チゲサイクリン療法3日目
|
|
平均（SD）便チゲサイクリン濃度レベル
時間枠：チゲサイクリン療法3日目
|
糞便サンプルは、チゲサイクリン療法の 3 日目の投与間隔 (トラフ濃度) の終わりに各患者から得られました。
糞便濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーアッセイを使用して決定されました
|
チゲサイクリン療法3日目
|
|
チゲサイクリンとクロストリジウム・ディフィシルの標準治療の薬物動態
時間枠：治療3日目
|
チゲサイクリンの便中濃度
|
治療3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WS1481739
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。