Farmacocinetica e sicurezza della tigeciclina nel trattamento della diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD)
14 giugno 2018 aggiornato da: Gary E. Stein, Pharm.D.
Si tratta di uno studio pilota prospettico, non comparativo, interventistico e osservazionale sulla sicurezza e la farmacocinetica della tigeciclina per via endovenosa (IV) in combinazione con la terapia orale standard in pazienti con diarrea associata a Clostridium difficile confermata da lieve a grave (CDAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento sta aggiungendo Tigeciclina (dosi standard) alla terapia orale standard per CDAD.
I pazienti saranno quindi osservati per gli esiti clinici e la ricaduta di CDAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti non gravidi (≥18 anni) con diagnosi di CDAD da lieve a grave (iniziale o ricorrente) mediante test positivo per la tossina di C. difficile insieme a sintomi clinici (feci acquose, febbre, dolore addominale). I pazienti riceveranno un minimo di 3 giorni di tigeciclina.
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- allergia agli antibiotici tetracicline (o tigecicline) o pazienti con malattie potenzialmente letali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente Clostridium difficile
Prova aperta non comparativa
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: Dosi di trattamento standard di antibiotici orali (vancomicina o metronidazolo) per CDAD insieme a tigeciclina IV (dose di carico di 100 milligrammi seguita da 50 milligrammi ogni 12 ore) saranno somministrate ai pazienti durante il loro ricovero (di solito 7-14 giorni).
I pazienti abbastanza bene da tornare a casa riceveranno solo terapia orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica della tigeciclina insieme ai trattamenti standard per il Clostridium Difficile
Lasso di tempo: 3° giorno di trattamento
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Livelli sierici di tigeciclina
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3° giorno di trattamento
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Concentrazione inibitoria minima media (DS) di tigeciclina di isolati di Clostridium Difficile
Lasso di tempo: campione di feci del giorno 1
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campione di feci del giorno 1
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Livello medio (DS) di concentrazione sierica di tigeciclina
Lasso di tempo: 3° giorno di terapia con tigeciclina
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I campioni di sangue sono stati prelevati da ciascun paziente al termine di un intervallo di somministrazione (concentrazione minima) il giorno 3 della terapia con tigeciclina.
Le concentrazioni sieriche sono state determinate con l'uso di un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato.
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3° giorno di terapia con tigeciclina
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Livello medio (DS) di concentrazione di tigeciclina nelle feci
Lasso di tempo: 3° giorno di terapia con tigeciclina
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I campioni fecali sono stati prelevati da ciascun paziente al termine di un intervallo di somministrazione (concentrazione minima) il giorno 3 della terapia con tigeciclina.
Le concentrazioni fecali sono state determinate con l'uso di un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato
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3° giorno di terapia con tigeciclina
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Farmacocinetica della tigeciclina insieme ai trattamenti standard per il Clostridium Difficile
Lasso di tempo: 3° giorno di trattamento
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Livelli fecali di tigeciclina
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3° giorno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Stein, PharmD, Michigan State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Segni e sintomi, Digestivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Diarrea
- Infezioni da Clostridium
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Tigeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS1481739
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