Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for Tigecyklin i behandlingen av Clostridium Difficile Associated Diarhea (CDAD)

14. juni 2018 oppdatert av: Gary E. Stein, Pharm.D.
Dette er en prospektiv, ikke-komparativ, intervensjonell, observasjonspilotstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs (IV) tigecyklin i forbindelse med standard oral terapi hos pasienter med kjent mild til alvorlig bekreftet Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen legger til Tigecycline (standarddoser) til standard oral terapi for CDAD. Pasientene vil deretter bli observert for kliniske utfall og tilbakefall av CDAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-gravide voksne (≥18 år) med en diagnose av mild til alvorlig CDAD (initiell eller tilbakevendende) ved positiv C. difficile-toksinanalyse sammen med kliniske symptomer (vannaktig avføring, feber, magesmerter). Pasienter vil få minimum 3 dager med tigecyklin.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter
  • allergi mot tetracyklin (eller tigecyklin) antibiotika eller pasienter med livstruende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clostridium difficile Pasient
Åpen ikke-komparativ prøveversjon
Legemiddel: Tigecyklin
: Standard behandlingsdoser av orale antibiotika (vancomycin eller metronidazol) for CDAD sammen med IV tigecyklin (100 milligram startdose etterfulgt av 50 milligram hver 12. time) vil bli gitt til pasienter under sykehusinnleggelsen (vanligvis 7-14 dager). Pasienter som er gode nok til å reise hjem vil kun få oral terapi.
Andre navn:
  • Tygacil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av Tigecyklin sammen med standardbehandlinger for Clostridium Difficile
Tidsramme: dag 3 av behandlingen
Serumnivåer av tigecyklin
dag 3 av behandlingen
Gjennomsnittlig (SD) minimal hemmende konsentrasjon av Tigecyklin av Clostridium Difficile-isolater
Tidsramme: dag 1 avføringsprøve
dag 1 avføringsprøve
Gjennomsnittlig (SD) serum tigecyklin konsentrasjonsnivå
Tidsramme: dag 3 av tigecyklinbehandling
Blodprøver ble tatt fra hver pasient ved slutten av et doseringsintervall (bunnkonsentrasjon) på dag 3 av tigecyklinbehandling. Serumkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografianalyse.
dag 3 av tigecyklinbehandling
Gjennomsnittlig (SD) konsentrasjonsnivå for Tigecyklin i avføring
Tidsramme: dag 3 av tigecyklinbehandling
Avføringsprøver ble tatt fra hver pasient ved slutten av et doseringsintervall (bunnkonsentrasjon) på dag 3 av tigecyklinbehandling. Fekale konsentrasjoner ble bestemt ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografianalyse
dag 3 av tigecyklinbehandling
Farmakokinetikk av Tigecyklin sammen med standardbehandlinger for Clostridium Difficile
Tidsramme: dag 3 av behandlingen
Avføringsnivåer av tigecyklin
dag 3 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS1481739

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tigecyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere