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Pharmakokinetik und Sicherheit von Tigecyclin bei der Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Gary E. Stein, Pharm.D.
Dies ist eine prospektive, nicht vergleichende, interventionelle, beobachtende Pilotstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem (i.v.) Tigecyclin in Verbindung mit einer oralen Standardtherapie bei Patienten mit bekannter leichter bis schwerer bestätigter Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention besteht darin, Tigecyclin (Standarddosen) zur oralen Standardtherapie für CDAD hinzuzufügen. Die Patienten werden dann auf klinische Ergebnisse und Rückfälle von CDAD beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwangere Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit einer Diagnose einer leichten bis schweren CDAD (anfänglich oder rezidivierend) durch einen positiven C. difficile-Toxintest zusammen mit klinischen Symptomen (wässriger Stuhl, Fieber, Bauchschmerzen). Die Patienten erhalten mindestens 3 Tage lang Tigecyclin.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten
  • Allergie gegen Tetracyclin- (oder Tigecyclin-) Antibiotika oder Patienten mit lebensbedrohlicher Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clostridium difficile-Patient
Offene nicht vergleichende Studie
Arzneimittel: Tigecyclin
: Standardbehandlungsdosen von oralen Antibiotika (Vancomycin oder Metronidazol) für CDAD zusammen mit IV Tigecyclin (100 Milligramm Aufsättigungsdosis, gefolgt von 50 Milligramm alle 12 Stunden) werden den Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts (normalerweise 7-14 Tage) verabreicht. Patienten, die gesund genug sind, um nach Hause zu gehen, erhalten nur eine orale Therapie.
Andere Namen:
  • Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Tigecyclin zusammen mit Standardbehandlungen für Clostridium difficile
Zeitfenster: Tag 3 der Behandlung
Serumspiegel von Tigecyclin
Tag 3 der Behandlung
Mittlere (SD) minimale Hemmkonzentration von Tigecyclin von Clostridium Difficile-Isolaten
Zeitfenster: tag 1 stuhlprobe
tag 1 stuhlprobe
Mittlere (SD) Serum-Tigecyclin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 3 der Tigecyclin-Therapie
Blutproben wurden von jedem Patienten am Ende eines Dosierungsintervalls (Talkonzentration) am Tag 3 der Tigecyclin-Therapie entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden unter Verwendung eines validierten Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Assays bestimmt.
Tag 3 der Tigecyclin-Therapie
Mittlere (SD) Tigecyclin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Tag 3 der Tigecyclin-Therapie
Stuhlproben wurden von jedem Patienten am Ende eines Dosierungsintervalls (Talkonzentration) am Tag 3 der Tigecyclin-Therapie entnommen. Die Stuhlkonzentrationen wurden unter Verwendung eines validierten Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Assays bestimmt
Tag 3 der Tigecyclin-Therapie
Pharmakokinetik von Tigecyclin zusammen mit Standardbehandlungen für Clostridium difficile
Zeitfenster: Tag 3 der Behandlung
Stuhlspiegel von Tigecyclin
Tag 3 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS1481739

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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