Pharmacocinétique et innocuité de la tigécycline dans le traitement de la diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD)
14 juin 2018 mis à jour par: Gary E. Stein, Pharm.D.
Il s'agit d'une étude pilote prospective, non comparative, interventionnelle et observationnelle de l'innocuité et de la pharmacocinétique de la tigécycline intraveineuse (IV) en conjonction avec un traitement oral standard chez des patients atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) confirmée, légère à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention consiste à ajouter de la tigécycline (doses standard) au traitement oral standard de la DACD.
Les patients seront ensuite observés pour les résultats cliniques et la rechute de CDAD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes non enceintes (≥ 18 ans) avec un diagnostic de DACD légère à sévère (initiale ou récurrente) par un dosage positif de la toxine C. difficile accompagné de symptômes cliniques (selles liquides, fièvre, douleurs abdominales). Les patients recevront un minimum de 3 jours de tigécycline.
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- allergie aux antibiotiques tétracycline (ou tigécycline) ou patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient atteint de Clostridium difficile
Essai ouvert non comparatif
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: Des doses de traitement standard d'antibiotiques oraux (vancomycine ou métronidazole) pour la CDAD ainsi que de la tigécycline IV (dose de charge de 100 milligrammes suivie de 50 milligrammes toutes les 12 heures) seront administrées aux patients pendant leur hospitalisation (généralement 7 à 14 jours).
Les patients en assez bonne santé pour rentrer chez eux ne recevront qu'un traitement oral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de la tigécycline avec les traitements standard pour Clostridium Difficile
Délai: 3ème jour de traitement
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Taux sériques de tigécycline
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3ème jour de traitement
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Concentration moyenne (ET) minimale inhibitrice de la tigécycline des isolats de Clostridium difficile
Délai: échantillon de selles du jour 1
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échantillon de selles du jour 1
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Niveau moyen (ET) de concentration sérique de tigécycline
Délai: jour 3 du traitement à la tigécycline
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque patient à la fin d'un intervalle posologique (concentration minimale) au jour 3 du traitement par la tigécycline.
Les concentrations sériques ont été déterminées à l'aide d'un test de chromatographie liquide à haute performance validé.
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jour 3 du traitement à la tigécycline
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Niveau moyen (ET) de concentration de tigécycline dans les selles
Délai: jour 3 du traitement à la tigécycline
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Des échantillons fécaux ont été prélevés sur chaque patient à la fin d'un intervalle posologique (concentration minimale) au jour 3 du traitement à la tigécycline.
Les concentrations fécales ont été déterminées à l'aide d'un test de chromatographie liquide à haute performance validé
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jour 3 du traitement à la tigécycline
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Pharmacocinétique de la tigécycline avec les traitements standard pour Clostridium Difficile
Délai: 3ème jour de traitement
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Taux de tigécycline dans les selles
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3ème jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Stein, PharmD, Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Signes et symptômes digestifs
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Diarrhée
- Infections à Clostridium
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Tigécycline
Autres numéros d'identification d'étude
- WS1481739
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