Фармакокинетика и безопасность тигециклина при лечении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD)
14 июня 2018 г. обновлено: Gary E. Stein, Pharm.D.
Это проспективное, несравнительное, интервенционное, обсервационное пилотное исследование безопасности и фармакокинетики внутривенного (в/в) тигециклина в сочетании со стандартной пероральной терапией у пациентов с подтвержденной диареей, ассоциированной с Clostridium difficile легкой или тяжелой степени (CDAD).
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательство заключается в добавлении тигециклина (в стандартных дозах) к стандартной пероральной терапии CDAD.
Затем пациентов будут наблюдать за клиническими исходами и рецидивом CDAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- небеременные взрослые (≥18 лет) с диагнозом CDAD от легкой до тяжелой степени (начальной или рецидивирующей) при положительном анализе на токсин C. difficile наряду с клиническими симптомами (жидкий стул, лихорадка, боль в животе). Пациенты будут получать тигециклин минимум 3 дня.
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- аллергия на тетрациклиновые (или тигециклиновые) антибиотики или пациенты с опасными для жизни заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clostridium difficile Пациент
Открытое несравнительное исследование
|
: Стандартные лечебные дозы пероральных антибиотиков (ванкомицин или метронидазол) для лечения CDAD вместе с внутривенным введением тигециклина (нагрузочная доза 100 мг с последующим введением 50 мг каждые 12 часов) назначаются пациентам во время их госпитализации (обычно 7–14 дней).
Пациенты, которые достаточно хорошо себя чувствуют, чтобы вернуться домой, будут получать только пероральную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика тигециклина при стандартном лечении Clostridium difficile
Временное ограничение: 3 день лечения
|
Уровень тигециклина в сыворотке
|
3 день лечения
|
|
Средняя (SD) минимальная ингибирующая концентрация тигециклина в изолятах Clostridium Difficile
Временное ограничение: образец стула 1 день
|
образец стула 1 день
|
|
|
Средний (SD) уровень концентрации тигециклина в сыворотке
Временное ограничение: 3-й день терапии тигециклином
|
Образцы крови брали у каждого пациента в конце интервала дозирования (минимальная концентрация) на 3-й день терапии тигециклином.
Концентрации в сыворотке определяли с использованием валидированного анализа высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
3-й день терапии тигециклином
|
|
Средний (SD) уровень концентрации тигециклина в стуле
Временное ограничение: 3-й день терапии тигециклином
|
Образцы кала брали у каждого пациента в конце интервала дозирования (минимальная концентрация) на 3-й день терапии тигециклином.
Фекальные концентрации определялись с использованием валидированного анализа высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
3-й день терапии тигециклином
|
|
Фармакокинетика тигециклина при стандартном лечении Clostridium difficile
Временное ограничение: 3 день лечения
|
Уровень тигециклина в стуле
|
3 день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary Stein, PharmD, Michigan State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Диарея
- Клостридиальные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Тигециклин
Другие идентификационные номера исследования
- WS1481739
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тигециклин
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious...РекрутингИнфекция кровотока | Множественная лекарственная устойчивость | Госпитальная бактериальная пневмония | Бактериальная инфекция, устойчивая к карбапенемам | Вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмонияЮжная Африка, Испания, Сингапур, Малайзия, Турция, Катар, Ливан, Австралия, Таиланд, Китай, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты