Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van Tigecycline bij de behandeling van met Clostridium Difficile geassocieerde diarree (CDAD)

14 juni 2018 bijgewerkt door: Gary E. Stein, Pharm.D.
Dit is een prospectieve, niet-vergelijkende, interventionele, observationele pilootstudie van de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze (IV) tigecycline in combinatie met standaard orale therapie bij patiënten met bekende milde tot ernstige bevestigde met Clostridium difficile geassocieerde diarree (CDAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie is het toevoegen van Tigecycline (standaarddoses) aan de standaard orale therapie voor CDAD. Patiënten zullen dan worden geobserveerd voor klinische resultaten en terugval van CDAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere volwassenen (≥18 jaar oud) met een diagnose van milde tot ernstige CDAD (initieel of recidiverend) op basis van een positieve C. difficile-toxinetest samen met klinische symptomen (waterige ontlasting, koorts, buikpijn). Patiënten krijgen minimaal 3 dagen tigecycline.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere patiënten
  • allergie voor tetracycline (of tigecycline) antibiotica of patiënten met een levensbedreigende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clostridium difficile-patiënt
Open niet-vergelijkende proef
Geneesmiddel: Tigecycline
: Standaardbehandelingsdoses van orale antibiotica (vancomycine of metronidazol) voor CDAD samen met IV tigecycline (100 milligram oplaaddosis gevolgd door 50 milligram elke 12 uur) zullen aan patiënten worden gegeven tijdens hun ziekenhuisopname (meestal 7-14 dagen). Patiënten die goed genoeg zijn om naar huis te gaan, krijgen alleen orale therapie.
Andere namen:
  • Tygacil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van Tigecycline samen met standaardbehandelingen voor Clostridium Difficile
Tijdsspanne: dag 3 van de behandeling
Serumwaarden van tigecycline
dag 3 van de behandeling
Gemiddelde (SD) minimale remmende concentratie van Tigecycline van Clostridium Difficile-isolaten
Tijdsspanne: dag 1 ontlastingsmonster
dag 1 ontlastingsmonster
Gemiddeld (SD) serumconcentratieniveau van igecycline
Tijdsspanne: dag 3 van de tigecycline-therapie
Van elke patiënt werden bloedmonsters genomen aan het einde van een doseringsinterval (dalconcentratie) op dag 3 van de behandeling met tigecycline. Serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde high-performance vloeistofchromatografie-assay.
dag 3 van de tigecycline-therapie
Gemiddelde (SD) ontlasting Tigecycline-concentratieniveau
Tijdsspanne: dag 3 van de tigecycline-therapie
Fecale monsters werden verkregen van elke patiënt aan het einde van een doseringsinterval (dalconcentratie) op dag 3 van de tigecycline-therapie. Fecale concentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde high-performance vloeistofchromatografie-assay
dag 3 van de tigecycline-therapie
Farmacokinetiek van Tigecycline samen met standaardbehandelingen voor Clostridium Difficile
Tijdsspanne: dag 3 van de behandeling
Kruk niveaus van tigecycline
dag 3 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS1481739

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren