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Clostridium Difficile 관련 설사(CDAD) 치료에서 Tigecycline의 약동학 및 안전성

2018년 6월 14일 업데이트: Gary E. Stein, Pharm.D.
이것은 알려진 경증에서 중증의 클로스트리디움 디피실 관련 설사(Clostridium difficile Associated Dialysis, CDAD)가 확인된 환자를 대상으로 표준 경구 요법과 함께 정맥(IV) 티게사이클린의 안전성 및 약동학에 대한 전향적, 비비교적, 중재적, 관찰적 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재는 CDAD에 대한 표준 경구 요법에 Tigecycline(표준 용량)을 추가하는 것입니다. 그런 다음 환자는 임상 결과 및 CDAD의 재발에 대해 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 증상(물변, 열, 복통)과 함께 양성 C. difficile 독소 분석에서 경증에서 중증 CDAD(초기 또는 재발)로 진단된 임신하지 않은 성인(≥18세). 환자는 최소 3일의 티게사이클린을 투여받게 됩니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 테트라사이클린(또는 티게사이클린) 항생제에 대한 알레르기 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로스트리듐 디피실리균 환자
공개 무비교 시험
의약품: 티게사이클린
: 입원기간(보통 7-14일) 동안 환자에게 IV tigecycline(100mg loading dose와 12시간마다 50mg씩)과 함께 CDAD에 대한 표준 경구 항생제(vancomycin 또는 metronidazole) 치료 용량을 투여한다. 집에 갈 수 있을 만큼 건강한 환자는 구강 치료만 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 티가실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로스트리디움 디피실리에 대한 표준 치료와 함께 티게사이클린의 약동학
기간: 치료 3일째
혈청 티게사이클린 수치
치료 3일째
Clostridium Difficile 분리주의 Tigecycline의 평균(SD) 최소 억제 농도
기간: 1일 대변 샘플
1일 대변 샘플
평균(SD) 혈청 티게사이클린 농도 수준
기간: 티게사이클린 요법 3일째
혈액 샘플은 티게사이클린 치료 3일째에 투여 간격(최저 농도)이 끝날 때 각 환자로부터 채취했습니다. 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 분석법을 사용하여 혈청 농도를 측정했습니다.
티게사이클린 요법 3일째
평균(SD) 대변 티게사이클린 농도 수준
기간: 티게사이클린 요법 3일째
대변 ​​샘플은 티게사이클린 치료 3일째에 투여 간격(최저 농도)이 끝날 때 각 환자로부터 채취했습니다. 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 분석법을 사용하여 대변 농도를 측정했습니다.
티게사이클린 요법 3일째
클로스트리디움 디피실리에 대한 표준 치료와 함께 티게사이클린의 약동학
기간: 치료 3일째
티게사이클린의 대변 수치
치료 3일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gary E. Stein, Pharm.D.

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS1481739

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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