Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tigeciklin farmakokinetikája és biztonságossága a Clostridium Difficile által okozott hasmenés (CDAD) kezelésében

2018. június 14. frissítette: Gary E. Stein, Pharm.D.
Ez egy prospektív, nem összehasonlító, intervenciós, megfigyeléses kísérleti vizsgálat az intravénás (IV) tigeciklin biztonságosságáról és farmakokinetikájából standard orális terápiával kombinálva olyan betegeknél, akiknél ismerten enyhe vagy súlyos, igazolt Clostridium difficile társult hasmenés (CDAD) szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás a tigeciklin (standard dózisok) hozzáadása a CDAD standard orális terápiájához. A betegeket ezután megfigyelik a CDAD klinikai kimenetelére és visszaesésére vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem terhes felnőttek (≥18 évesek), akiknél enyhétől súlyosig terjedő (kezdeti vagy visszatérő) CDAD-t diagnosztizáltak pozitív C. difficile toxin vizsgálattal, klinikai tünetekkel együtt (vizes széklet, láz, hasi fájdalom). A betegek legalább 3 napos tigeciklint kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek
  • allergia tetraciklin (vagy tigeciklin) antibiotikumokra vagy életveszélyes betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clostridium difficile beteg
Nyitott, nem összehasonlító próba
Drog: Tigeciklin
: A CDAD kezelésére szolgáló orális antibiotikumok (vankomicin vagy metronidazol) standard kezelési dózisait IV tigeciklinnel együtt (100 milligrammos telítő adag, majd 12 óránként 50 milligramm) adják a betegeknek kórházi kezelésük során (általában 7-14 nap). Azok a betegek, akik elég jól vannak ahhoz, hogy hazamenjenek, csak orális terápiát kapnak.
Más nevek:
  • Tygacil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tigeciklin farmakokinetikája a Clostridium Difficile standard kezeléseivel együtt
Időkeret: a kezelés 3. napja
A tigeciklin szérumszintje
a kezelés 3. napja
A Clostridium Difficile izolátumok tigeciklinjének átlagos (SD) minimális gátló koncentrációja
Időkeret: 1. napi székletminta
1. napi székletminta
Átlagos (SD) szérum tigeciklin koncentráció szint
Időkeret: a tigeciklin-terápia 3. napja
Minden betegtől vérmintát vettünk az adagolási intervallum végén (a minimális koncentráció) a tigeciklin-terápia 3. napján. A szérumkoncentrációkat validált, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálati módszerrel határoztuk meg.
a tigeciklin-terápia 3. napja
Átlagos (SD) széklet tigeciklin koncentráció szintje
Időkeret: a tigeciklin-terápia 3. napja
Minden betegtől székletmintát vettünk az adagolási intervallum végén (minimális koncentráció) a tigeciklin-terápia 3. napján. A széklet koncentrációját validált, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal határoztuk meg
a tigeciklin-terápia 3. napja
A tigeciklin farmakokinetikája a Clostridium Difficile standard kezeléseivel együtt
Időkeret: a kezelés 3. napja
A tigeciklin székletszintje
a kezelés 3. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Stein, PharmD, Michigan State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS1481739

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel