Farmacocinética y seguridad de la tigeciclina en el tratamiento de la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
14 de junio de 2018 actualizado por: Gary E. Stein, Pharm.D.
Este es un estudio piloto prospectivo, no comparativo, de intervención y observacional de la seguridad y la farmacocinética de la tigeciclina intravenosa (IV) junto con la terapia oral estándar en pacientes con diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) confirmada de leve a grave conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención consiste en agregar tigeciclina (dosis estándar) a la terapia oral estándar para CDAD.
Luego, se observará a los pacientes para ver los resultados clínicos y la recaída de CDAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos no embarazadas (≥ 18 años) con diagnóstico de CDAD leve a grave (inicial o recurrente) por ensayo positivo de toxina C. difficile junto con síntomas clínicos (heces acuosas, fiebre, dolor abdominal). Los pacientes recibirán un mínimo de 3 días de tigeciclina.
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- alergia a los antibióticos de tetraciclina (o tigeciclina) o pacientes con enfermedades potencialmente mortales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clostridium difficile Paciente
Ensayo abierto no comparativo
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: Se administrarán dosis de tratamiento estándar de antibióticos orales (vancomicina o metronidazol) para CDAD junto con tigeciclina IV (dosis de carga de 100 miligramos seguida de 50 miligramos cada 12 horas) a los pacientes durante su hospitalización (generalmente de 7 a 14 días).
Los pacientes lo suficientemente bien como para irse a casa recibirán solo terapia oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de tigeciclina junto con tratamientos estándar para Clostridium difficile
Periodo de tiempo: día 3 de tratamiento
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Niveles séricos de tigeciclina
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día 3 de tratamiento
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Concentración inhibitoria mínima media (DE) de tigeciclina de aislados de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: muestra de heces del día 1
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muestra de heces del día 1
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Nivel medio (DE) de concentración sérica de tigeciclina
Periodo de tiempo: día 3 de terapia con tigeciclina
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Se obtuvieron muestras de sangre de cada paciente al final de un intervalo de dosificación (concentración mínima) en el día 3 de la terapia con tigeciclina.
Las concentraciones séricas se determinaron con el uso de un ensayo de cromatografía líquida de alto rendimiento validado.
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día 3 de terapia con tigeciclina
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Nivel medio (DE) de concentración de tigeciclina en heces
Periodo de tiempo: día 3 de terapia con tigeciclina
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Se obtuvieron muestras fecales de cada paciente al final de un intervalo de dosificación (concentración mínima) en el día 3 de la terapia con tigeciclina.
Las concentraciones fecales se determinaron con el uso de un ensayo de cromatografía líquida de alto rendimiento validado
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día 3 de terapia con tigeciclina
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Farmacocinética de tigeciclina junto con tratamientos estándar para Clostridium difficile
Periodo de tiempo: día 3 de tratamiento
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Niveles de heces de tigeciclina
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día 3 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Stein, PharmD, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Diarrea
- Infecciones por Clostridium
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- WS1481739
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .