Farmakokinetika a bezpečnost tigecyklinu při léčbě průjmu spojeného s Clostridium Difficile (CDAD)
14. června 2018 aktualizováno: Gary E. Stein, Pharm.D.
Toto je prospektivní, nekomparativní, intervenční, observační pilotní studie bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního (IV) tigecyklinu ve spojení se standardní perorální terapií u pacientů se známým mírným až těžkým potvrzeným průjmem spojeným s Clostridium difficile (CDAD).
Přehled studie
Detailní popis
Intervencí je přidání tigecyklinu (standardní dávky) ke standardní perorální léčbě CDAD.
U pacientů budou poté sledovány klinické výsledky a relaps CDAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netěhotné dospělé (≥18 let) s diagnózou mírné až těžké CDAD (počáteční nebo rekurentní) pozitivním testem na toxin C. difficile spolu s klinickými příznaky (vodnatá stolice, horečka, bolest břicha). Pacienti budou dostávat tigecyklin minimálně 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- alergie na tetracyklinová (nebo tigecyklinová) antibiotika nebo pacienti s život ohrožujícím onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s Clostridium difficile
Otevřená nesrovnávací studie
|
: Standardní léčebné dávky perorálních antibiotik (vankomycin nebo metronidazol) pro CDAD spolu s IV tigecyklinem (100 miligramová nasycovací dávka následovaná 50 miligramy každých 12 hodin) budou pacientům podávány během jejich hospitalizace (obvykle 7-14 dní).
Pacienti dostatečně zdraví, aby mohli jít domů, budou dostávat pouze perorální terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika tigecyklinu spolu se standardní léčbou pro Clostridium Difficile
Časové okno: 3 den léčby
|
Hladiny tigecyklinu v séru
|
3 den léčby
|
|
Střední (SD) minimální inhibiční koncentrace tigecyklinu izolátů Clostridium Difficile
Časové okno: den 1 vzorek stolice
|
den 1 vzorek stolice
|
|
|
Střední (SD) hladina sérové koncentrace tigecyklinu
Časové okno: 3. den terapie tigecyklinem
|
Vzorky krve byly získány od každého pacienta na konci dávkovacího intervalu (minimální koncentrace) v den 3 tigecyklinové terapie.
Koncentrace v séru byly stanoveny pomocí validovaného testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
|
3. den terapie tigecyklinem
|
|
Střední (SD) hladina koncentrace tigecyklinu ve stolici
Časové okno: 3. den terapie tigecyklinem
|
Vzorky stolice byly získány od každého pacienta na konci dávkovacího intervalu (minimální koncentrace) v den 3 tigecyklinové terapie.
Fekální koncentrace byly stanoveny s použitím validovaného testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
3. den terapie tigecyklinem
|
|
Farmakokinetika tigecyklinu spolu se standardní léčbou pro Clostridium Difficile
Časové okno: 3 den léčby
|
Hladiny tigecyklinu ve stolici
|
3 den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Stein, PharmD, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS1481739
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .