Tigesykliinin farmakokinetiikka ja turvallisuus Clostridium Difficile -ripulin (CDAD) hoidossa
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Gary E. Stein, Pharm.D.
Tämä on prospektiivinen, ei-vertaileva, interventioon perustuva, havainnollinen pilottitutkimus suonensisäisen (IV) tigesykliinin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yhdessä tavanomaisen oraalisen hoidon kanssa potilailla, joilla on tunnetusti lievä tai vaikea vahvistettu Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention tarkoituksena on lisätä tigesykliiniä (standardiannokset) CDAD:n tavanomaiseen oraaliseen hoitoon.
Sitten potilaita tarkkaillaan kliinisten tulosten ja CDAD:n uusiutumisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana olevat aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu lievä tai vaikea CDAD (alkuperäinen tai uusiutuva) positiivisen C. difficile -toksiinimäärityksen perusteella sekä kliiniset oireet (vetiset ulosteet, kuume, vatsakipu). Potilaat saavat vähintään 3 päivää tigesykliiniä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- allergia tetrasykliini- (tai tigesykliini) antibiooteille tai potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clostridium difficile -potilas
Avoin ei-vertaileva kokeilu
|
: Potilaille annetaan sairaalahoidon aikana (yleensä 7–14 päivää) normaalit hoitoannokset suun kautta otettavia antibiootteja (vankomysiini tai metronidatsoli) CDAD:n hoitoon yhdessä IV-tigesykliinin kanssa (100 milligramman kyllästysannos, jota seuraa 50 milligrammaa 12 tunnin välein).
Potilaat, jotka ovat riittävän terveitä päästäkseen kotiin, saavat vain suun kautta annettavaa hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tigesykliinin farmakokinetiikka yhdessä Clostridium Difficilen standardihoitojen kanssa
Aikaikkuna: hoitopäivä 3
|
Tigesykliinin tasot seerumissa
|
hoitopäivä 3
|
|
Clostridium Difficile -isolaattien tigesykliinin keskimääräinen (SD) minimaalinen estävä pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ulostenäyte
|
päivä 1 ulostenäyte
|
|
|
Keskimääräinen (SD) seerumin tigesykliinin pitoisuustaso
Aikaikkuna: tigesykliinihoidon kolmas päivä
|
Jokaiselta potilaalta otettiin verinäytteitä annosteluvälin lopussa (minimikonsentraatio) tigesykliinihoidon päivänä 3.
Seerumin pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamääritystä.
|
tigesykliinihoidon kolmas päivä
|
|
Keskimääräinen (SD) ulosteen tigesykliinin pitoisuustaso
Aikaikkuna: tigesykliinihoidon kolmas päivä
|
Ulostenäytteet otettiin jokaiselta potilaalta annosteluvälin lopussa (minimikonsentraatio) tigesykliinihoidon päivänä 3.
Ulosteen pitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamääritystä
|
tigesykliinihoidon kolmas päivä
|
|
Tigesykliinin farmakokinetiikka yhdessä Clostridium Difficilen standardihoitojen kanssa
Aikaikkuna: hoitopäivä 3
|
Tigesykliinin määrä ulosteessa
|
hoitopäivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Stein, PharmD, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Ripuli
- Clostridium-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tigesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS1481739
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .