Farmacocinética e Segurança da Tigeciclina no Tratamento da Diarréia Associada ao Clostridium Difficile (CDAD)
14 de junho de 2018 atualizado por: Gary E. Stein, Pharm.D.
Este é um estudo piloto prospectivo, não comparativo, intervencional e observacional da segurança e farmacocinética da tigeciclina intravenosa (IV) em conjunto com a terapia oral padrão em pacientes com diarréia associada a Clostridium difficile (CDAD) leve a grave confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção é adicionar Tigeciclina (doses padrão) à terapia oral padrão para CDAD.
Os pacientes serão então observados para resultados clínicos e recaída de CDAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos não grávidas (≥18 anos de idade) com diagnóstico de CDAD leve a grave (inicial ou recorrente) por ensaio positivo de toxina C. difficile juntamente com sintomas clínicos (fezes aquosas, febre, dor abdominal). Os pacientes receberão um mínimo de 3 dias de tigeciclina.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- alergia a antibióticos tetraciclina (ou tigeciclina) ou pacientes com doenças com risco de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clostridium difficile Paciente
Ensaio não comparativo aberto
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: Doses de tratamento padrão de antibióticos orais (vancomicina ou metronidazol) para CDAD juntamente com tigeciclina IV (dose de ataque de 100 miligramas seguida de 50 miligramas a cada 12 horas) serão administradas aos pacientes durante a hospitalização (geralmente 7 a 14 dias).
Os pacientes bem o suficiente para ir para casa receberão apenas terapia oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética da Tigeciclina Junto com Tratamentos Padrão para Clostridium Difficile
Prazo: 3º dia de tratamento
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Níveis séricos de tigeciclina
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3º dia de tratamento
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Concentração Inibitória Média (DP) Mínima de Tigeciclina de Isolados de Clostridium Difficile
Prazo: dia 1 amostra de fezes
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dia 1 amostra de fezes
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Nível médio (DP) de concentração sérica de tigeciclina
Prazo: 3º dia de terapia com tigeciclina
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Amostras de sangue foram obtidas de cada paciente no final de um intervalo de dosagem (concentração mínima) no dia 3 da terapia com tigeciclina.
As concentrações séricas foram determinadas com o uso de um ensaio de cromatografia líquida de alta eficiência validado.
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3º dia de terapia com tigeciclina
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Nível médio (DP) de concentração de Tigeciclina nas fezes
Prazo: 3º dia de terapia com tigeciclina
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As amostras fecais foram obtidas de cada paciente no final de um intervalo de dosagem (concentração mínima) no dia 3 da terapia com tigeciclina.
As concentrações fecais foram determinadas com o uso de um ensaio de cromatografia líquida de alta eficiência validado
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3º dia de terapia com tigeciclina
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Farmacocinética da Tigeciclina Junto com Tratamentos Padrão para Clostridium Difficile
Prazo: 3º dia de tratamento
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Níveis fecais de tigeciclina
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3º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Stein, PharmD, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Diarréia
- Infecções por Clostridium
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- WS1481739
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