冠心病发作中的 Nobori 和未涂层支架
2018年8月23日 更新者：Shigeru Saito
Nobori 与无涂层支架治疗急性心肌梗死的临床试验
与未涂层支架相比，药物洗脱支架可降低再狭窄和再次介入的发生率。
关于 Nobori（Biolimus A9 洗脱支架）在急性心肌梗死 (AMI) 直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中的安全性和有效性的数据有限。
因此，研究人员将比较接受 Nobori 支架和未涂层支架的患者直接 PCI 治疗 AMI 的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1537
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akishima、日本
- Tokyo nishi tokusyukai hospital
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Atsugi、日本
- Shonan Atsugi Hospital
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Hachioji、日本
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hakodate、日本
- Hakodate Municipal Hospital
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Hiratsuka、日本
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Isehara、日本
- Tokai University Hospital
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Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa、日本
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kasukabe、日本
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Kawasaki、日本
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kochi、日本
- Chikamori Hospital
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Komaki、日本
- Komaki Municipal Hospital
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Koshigoe、日本
- Saitama Tobu Junkanki Hospital
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Kurashiki、日本
- Kurashiki Sentral Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto Katsura Hospital
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Miura、日本
- Hayama Heart Center
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Omuta、日本
- Omuta Tenryo Hospital
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Osaki、日本
- Osaki Citizen Hospital
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Saga、日本
- Saga Medical University Hospital
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Saga、日本
- Saga-Ken Medical Center Koseikan
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Sagamihara、日本
- Toshiba Rinkan Hospital
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Sapporo、日本
- Hokkaido Syakaihoken Hospital
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Sapporo、日本
- Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
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Sapporo、日本
- Sapporo Tokusyukai Hospital
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Sasebo、日本
- Sasebo Chuo Hospital
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Seto、日本
- Tosei General Hospital
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Shimotsuke、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Suma、日本
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Tokushima、日本
- Taoka Hospital
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Tokushima、日本
- Tokushima medical university hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Imus Katsushika Heart Center
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Tokyo、日本
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Tokyo、日本
- The Cardiovascular Institute
-
Tokyo、日本
- Toho University Hospital
-
Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
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Toyama、日本
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Unzen、日本
- Izumikawa Hospital
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Urazoe、日本
- Urazoe general hospital
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Yamagata、日本、9997782
- Shonai Amarume Hospital
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Yamaguchi、日本
- Saiseikai Yamaguchi General Hospital
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Yamato、日本
- Yamato Seiwa Hospital
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Yao、日本
- Yao General Hospital
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yokohama、日本
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama Medical University Hospital
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Kanagawa
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Atsugi、Kanagawa、日本、243-0033
- Shonan Atsugi Hospital
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过20岁
- 胸痛持续超过 20 分钟
- 表征前 12 小时内出现的症状
- 心电图显示 ST 段抬高或新出现左束支传导阻滞
- 心肌酶增加到正常实验室值的 5 倍以上
- 梗死相关血管在解剖学上适合经皮血运重建
- 患者签署了知情同意书
排除标准：
- 之前 30 天内植入支架
- 对以下任何物质过敏：阿司匹林、肝素、氯吡格雷、biolimus A9 或其衍生物、不锈钢 316L、PLA（聚乳酸）聚合物或其衍生物以及造影剂
- 择期手术安排在 6 个月内
- 肌酐水平超过 2.5 mg/dL 的肾功能不全
- 与出血和/或凝血障碍相关的患者，以及拒绝输血的患者
- 6个月内胃肠道或泌尿道大量出血史
- 目前参加其他临床试验的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：登
接受 Biolimus A9 洗脱支架植入术的受试者
|
Biolimus A9 洗脱支架植入
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：无涂层支架
接受未涂层支架植入的受试者
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植入日本目前可用的任何未涂层裸金属支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件（MACE）
大体时间：1年
|
MACE包括全因死亡、心肌梗死、脑血管事件和靶病变血运重建
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变血运重建
大体时间：1年
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1年
|
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主要不良心脑血管事件（MACE）
大体时间：1周
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MACE包括全因死亡、心肌梗死、脑血管事件和靶病变血运重建
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1周
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支架内血栓
大体时间：1 周和 1 年
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1 周和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shigeru Saito, MD、NPO International TRI Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月5日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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