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Nobori y stent sin recubrimiento en ataque coronario

23 de agosto de 2018 actualizado por: Shigeru Saito

Ensayo clínico de Nobori versus stents sin recubrimiento en infarto agudo de miocardio

Los stents liberadores de fármacos reducen las tasas de reestenosis y reintervención, en comparación con los stents no recubiertos. Los datos son limitados con respecto a la seguridad y eficacia de Nobori (stent liberador de Biolimus A9) en la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para el infarto agudo de miocardio (IAM). En consecuencia, los investigadores compararán los resultados de la ICP primaria para el IAM entre pacientes que reciben Nobori versus stents sin recubrimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1537

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akishima, Japón
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japón
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japón
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japón
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japón
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japón
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japón
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japón
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Japón
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japón
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japón
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japón
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japón
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japón
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japón
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japón
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japón
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japón
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japón
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japón
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japón
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japón
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japón
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japón
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japón
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japón
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japón
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japón
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japón
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japón, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japón
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japón
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japón
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japón
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japón, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 20 años
  • dolor en el pecho que dura más de 20 min
  • síntomas que comienzan dentro de las 12 horas anteriores a la caracterización
  • electrocardiograma que muestra elevación del segmento ST o nueva aparición de bloqueo de rama izquierda del haz de His
  • aumento de las enzimas cardíacas a más de 5 veces los valores normales de laboratorio
  • Los vasos relacionados con el infarto son anatómicamente adecuados para la revascularización percutánea
  • los pacientes dieron su consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • implante de stent previo dentro de los 30 días
  • alergia a cualquiera de los siguientes: aspirina, heparina, clopidogrel, biolimus A9 o sus derivados, acero inoxidable 316L, polímero PLA (ácido poliláctico) o sus derivados y medios de contraste
  • cirugía electiva programada dentro de los 6 meses
  • insuficiencia renal con nivel de creatinina de más de 2,5 mg/dL
  • pacientes asociados con trastornos hemorrágicos y/o de la coagulación, y aquellos que rechazan la transfusión de sangre
  • antecedentes de hemorragia gastrointestinal o urinaria masiva en los últimos 6 meses
  • pacientes actualmente inscritos en otros ensayos clínicos
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nobori
Sujetos que reciben implante de stent liberador de Biolimus A9
Dispositivo: Stents liberadores de Biolimus A9
implantación de stents liberadores de Biolimus A9
Otros nombres:
  • Stent liberador de fármacos Nobori® fabricado por Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Stents sin recubrimiento
sujetos que reciben implantación de stent sin recubrimiento
Procedimiento: stent sin recubrimiento
implantación de cualquier stent de metal desnudo sin recubrimiento actualmente disponible en Japón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
MACE incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares y revascularización de la lesión diana
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 semana
MACE incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares y revascularización de la lesión diana
1 semana
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año
1 semana y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shigeru Saito

Colaboradores

NPO International TRI Network

Investigadores

  • Investigador principal: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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