Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nobori og ubelagt stent i koronarangrep

23. august 2018 oppdatert av: Shigeru Saito

Klinisk prøve av Nobori versus ubelagte stenter ved akutt hjerteinfarkt

Medikamentavgivende stenter reduserer frekvensen av restenose og reintervensjon, sammenlignet med ubelagte stenter. Data er begrenset angående sikkerheten og effekten av Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) ved primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt hjerteinfarkt (AMI). Følgelig vil etterforskerne sammenligne resultatene av primær PCI for AMI mellom pasienter som mottar Nobori versus ubelagte stenter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1537

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akishima, Japan
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japan
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japan
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japan
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japan
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japan
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japan
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japan
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japan
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japan
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japan
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japan, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japan
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japan
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 20 år
  • brystsmerter som varer mer enn 20 min
  • symptomer som begynner innen 12 timer før karakterisering
  • elektrokardiogram som viser ST-segmentheving eller nytt utseende av venstre grenblokk
  • økning i hjerteenzymer til mer enn 5 ganger de normale laboratorieverdiene
  • infarktrelaterte kar er anatomisk egnet for perkutan revaskularisering
  • pasientene ga sitt signerte, informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere stentimplantasjon innen 30 dager
  • allergi mot noen av følgende: aspirin, heparin, klopidogrel, biolimus A9 eller dets derivater, rustfritt stål 316L, PLA (polymelkesyre) polymer eller derivater derav, og kontrastmidler
  • elektiv operasjon planlagt innen 6 måneder
  • nyresvikt med kreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dL
  • pasienter forbundet med blødnings- og/eller koagulasjonsforstyrrelser, og de som nekter blodoverføring
  • historie med massiv gastrointestinal eller urinveisblødning innen 6 måneder
  • pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
forsøkspersoner som får Biolimus A9 eluerende stentimplantasjon
Enhet: Biolimus A9 eluerende stenter
implantasjon av Biolimus A9 eluerende stenter
Andre navn:
  • Nobori® Drug Eluting Stent laget av Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Ubelagte stenter
forsøkspersoner som får ubelagt stentimplantasjon
Fremgangsmåte: ubelagt stent
implantasjon av ubelagte bart metallstenter som for tiden er tilgjengelige i Japan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
MACE inkluderer dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og revaskularisering av mållesjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år
1 år
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 uke
MACE inkluderer dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og revaskularisering av mållesjoner
1 uke
stent trombose
Tidsramme: 1 uke og 1 år
1 uke og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shigeru Saito

Samarbeidspartnere

NPO International TRI Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Biolimus A9 eluerende stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere