冠状動脈攻撃でのぼりとコーティングされていないステント
2018年8月23日 更新者：Shigeru Saito
急性心筋梗塞における Nobori と非コーティング ステントの臨床試験
薬剤溶出ステントは、コーティングされていないステントと比較して、再狭窄および再介入の割合を減らします。
急性心筋梗塞 (AMI) に対する一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) の安全性と有効性に関するデータは限られています。
したがって、治験責任医師は、Nobori を投与された患者とコーティングされていないステントを投与された患者の間で、AMI に対する一次 PCI の結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1537
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akishima、日本
- Tokyo nishi tokusyukai hospital
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Atsugi、日本
- Shonan Atsugi Hospital
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Hachioji、日本
- Tokai University Hachioji Hospital
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Hakodate、日本
- Hakodate Municipal Hospital
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Hiratsuka、日本
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Isehara、日本
- Tokai University Hospital
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Ishikawa、日本
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa、日本
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kasukabe、日本
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Kawasaki、日本
- St.Marianna University School of Medicine hospital
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Kochi、日本
- Chikamori Hospital
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Komaki、日本
- Komaki Municipal Hospital
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Koshigoe、日本
- Saitama Tobu Junkanki Hospital
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Kurashiki、日本
- Kurashiki Sentral Hospital
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Kyoto、日本
- Kyoto Katsura Hospital
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Miura、日本
- Hayama Heart Center
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Omuta、日本
- Omuta Tenryo Hospital
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Osaki、日本
- Osaki Citizen Hospital
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Saga、日本
- Saga Medical University Hospital
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Saga、日本
- Saga-Ken Medical Center Koseikan
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Sagamihara、日本
- Toshiba Rinkan Hospital
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Sapporo、日本
- Hokkaido Syakaihoken Hospital
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Sapporo、日本
- Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
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Sapporo、日本
- Sapporo Tokusyukai Hospital
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Sasebo、日本
- Sasebo Chuo Hospital
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Seto、日本
- Tosei General Hospital
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Shimotsuke、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Suma、日本
- Sakurakai Takahashi Hospital
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Tokushima、日本
- Taoka Hospital
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Tokushima、日本
- Tokushima medical university hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- Imus Katsushika Heart Center
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Tokyo、日本
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Tokyo、日本
- The Cardiovascular Institute
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Tokyo、日本
- Toho University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
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Toyama、日本
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Unzen、日本
- Izumikawa Hospital
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Urazoe、日本
- Urazoe general hospital
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Yamagata、日本、9997782
- Shonai Amarume Hospital
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Yamaguchi、日本
- Saiseikai Yamaguchi General Hospital
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Yamato、日本
- Yamato Seiwa Hospital
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Yao、日本
- Yao General Hospital
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Yokohama、日本
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama Medical University Hospital
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Kanagawa
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Atsugi、Kanagawa、日本、243-0033
- Shonan Atsugi Hospital
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20歳以上
- 20分以上続く胸の痛み
- 特徴付け前の12時間以内に始まる症状
- ST部分の上昇または左脚ブロックの新たな出現を示す心電図
- 心筋酵素が通常の検査値の 5 倍以上に増加
- 梗塞関連血管は解剖学的に経皮的血行再建術に適している
- 患者は署名されたインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- -30日以内の以前のステント移植
- 次のいずれかに対するアレルギー : アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、バイオリムス A9 またはその誘導体、ステンレス鋼 316L、PLA (ポリ乳酸) ポリマーまたはその誘導体、および造影剤
- -6か月以内に予定されている待機手術
- クレアチニン値が2.5mg/dL以上の腎不全
- 出血および/または凝固障害に関連する患者、および輸血を拒否する患者
- 6ヶ月以内の大量の消化管または尿路出血の病歴
- 現在他の臨床試験に登録されている患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：のぼり
Biolimus A9溶出ステント留置を受けている被験者
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Biolimus A9 溶出ステントの移植
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：コーティングされていないステント
コーティングされていないステント移植を受けている被験者
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日本で現在利用可能なコーティングされていないベアメタルステントの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓および脳血管イベント（MACE）
時間枠：1年
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MACEには、全死因死、心筋梗塞、脳血管イベント、および標的病変の血行再建術が含まれます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の血行再建
時間枠：1年
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1年
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重大な心臓および脳血管イベント（MACE）
時間枠：1週間
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MACEには、全死因死、心筋梗塞、脳血管イベント、および標的病変の血行再建術が含まれます
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1週間
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ステント血栓症
時間枠：1週間と1年
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1週間と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shigeru Saito, MD、NPO International TRI Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月5日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Biolimus A9 溶出ステントの臨床試験
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Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical University完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBiosensors Internationalわからない
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Biosensors Europe SA募集冠動脈疾患 | 急性冠症候群 | 不安定狭心症 | 慢性安定狭心症 | サイレント虚血マレーシア
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完了
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven引きこもった
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Biosensors Europe SA積極的、募集していない
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Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical University完了