Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нобори и стент без покрытия при коронарной атаке

23 августа 2018 г. обновлено: Shigeru Saito

Клинические испытания стентов Nobori в сравнении со стентами без покрытия при остром инфаркте миокарда

Стенты с лекарственным покрытием снижают частоту рестеноза и повторных вмешательств по сравнению со стентами без покрытия. Данные о безопасности и эффективности Нобори (биолимус A9 Eluting Stent) при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) по поводу острого инфаркта миокарда (ОИМ) ограничены. Соответственно, исследователи будут сравнивать результаты первичного ЧКВ по поводу ОИМ между пациентами, получающими Nobori, и стентами без покрытия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1537

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akishima, Япония
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Япония
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Япония
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Япония
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Япония
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Япония
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Япония
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Япония
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Япония
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Япония
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Япония
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Япония
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Япония
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Япония
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Япония
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Япония
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Япония
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Япония
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Япония
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Япония
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Япония
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Япония
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Япония
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Япония
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Япония
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Япония
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Япония
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Япония
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Япония
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Япония
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Япония
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Япония
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Япония, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Япония
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Япония
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Япония
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Япония
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Япония, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 20 лет
  • боль в груди, длящаяся более 20 мин.
  • симптомы начинаются в течение 12 часов до характеристики
  • электрокардиограмма, показывающая подъем сегмента ST или новое появление блокады левой ножки пучка Гиса
  • увеличение сердечных ферментов более чем в 5 раз по сравнению с нормальными лабораторными значениями
  • сосуд, связанный с инфарктом, анатомически подходят для чрескожной реваскуляризации
  • пациенты дали подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предыдущая имплантация стента в течение 30 дней
  • аллергия на любой из следующих компонентов: аспирин, гепарин, клопидогрель, биолимус A9 или его производные, нержавеющая сталь 316L, полимер PLA (полимолочная кислота) или его производные и контрастные вещества.
  • плановая операция запланирована в течение 6 месяцев
  • почечная недостаточность с уровнем креатинина более 2,5 мг/дл
  • пациенты, связанные с кровотечением и/или нарушением свертываемости крови, и те, кто отказывается от переливания крови
  • массивное кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в анамнезе в течение 6 месяцев
  • пациенты, в настоящее время включенные в другие клинические испытания
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нобори
субъекты, получающие имплантацию стента с покрытием Biolimus A9
Устройство: Стенты с покрытием Biolimus A9
имплантация стентов с покрытием Биолимус А9
Другие имена:
  • Стент с лекарственным покрытием Nobori® производства Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Стенты без покрытия
субъекты, получающие имплантацию непокрытого стента
Процедура: непокрытый стент
имплантация любых непокрытых металлических стентов, доступных в настоящее время в Японии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
MACE включает смерть от всех причин, инфаркт миокарда, цереброваскулярные события и реваскуляризацию целевого поражения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACE)
Временное ограничение: 1 неделя
MACE включает смерть от всех причин, инфаркт миокарда, цереброваскулярные события и реваскуляризацию целевого поражения.
1 неделя
тромбоз стента
Временное ограничение: 1 неделя и 1 год
1 неделя и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shigeru Saito

Соавторы

NPO International TRI Network

Следователи

  • Главный следователь: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стенты с покрытием Biolimus A9

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться