Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nobori i niepowlekany stent w zawale wieńcowym

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shigeru Saito

Badanie kliniczne stentów Nobori w porównaniu z niepowlekanymi stentami w ostrym zawale mięśnia sercowego

Stenty uwalniające lek zmniejszają częstość restenozy i ponownej interwencji w porównaniu ze stentami niepowlekanymi. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Nobori (stent uwalniający Biolimus A9) w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) są ograniczone. W związku z tym badacze porównają wyniki pierwotnej PCI z powodu AMI między pacjentami otrzymującymi Nobori i niepowlekanymi stentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1537

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akishima, Japonia
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japonia
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japonia
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japonia
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japonia
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japonia
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japonia
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Japonia
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japonia
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japonia
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japonia
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japonia
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japonia
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japonia
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japonia
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japonia
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japonia
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japonia
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japonia
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japonia
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japonia
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japonia
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japonia
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japonia
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japonia, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japonia
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japonia
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japonia
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japonia
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 20 lat
  • ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 20 min
  • objawy rozpoczynające się w ciągu 12 godzin przed charakterystyką
  • elektrokardiogram przedstawiający uniesienie odcinka ST lub nowy wygląd bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • zwiększenie aktywności enzymów sercowych ponad 5-krotnie w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych
  • naczynia związane z zawałem są anatomicznie odpowiednie do przezskórnej rewaskularyzacji
  • pacjentów wyraziło podpisaną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia implantacja stentu w ciągu 30 dni
  • uczulenie na którykolwiek z następujących składników: aspiryna, heparyna, klopidogrel, biolimus A9 lub jego pochodne, stal nierdzewna 316L, polimer PLA (polikwas mlekowy) lub jego pochodne oraz środki kontrastowe
  • planowana operacja planowana w ciągu 6 miesięcy
  • niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl
  • pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i/lub krzepliwości oraz odmawiających transfuzji krwi
  • historia masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy
  • pacjentów obecnie włączonych do innych badań klinicznych
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
pacjentów otrzymujących implantację stentu uwalniającego Biolimus A9
Urządzenie: Stenty uwalniające Biolimus A9
implantacja stentów uwalniających Biolimus A9
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek Nobori® firmy Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Niepowlekane stenty
pacjentów otrzymujących niepowlekany implant stentu
Procedura: niepowlekany stent
implantacji jakichkolwiek niepowlekanych metalowych stentów dostępnych obecnie w Japonii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
MACE obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
MACE obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
1 tydzień
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 rok
1 tydzień i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shigeru Saito

Współpracownicy

NPO International TRI Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Stenty uwalniające Biolimus A9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj