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Nobori und unbeschichteter Stent bei Koronarattacken

23. August 2018 aktualisiert von: Shigeru Saito

Klinische Studie von Nobori im Vergleich zu unbeschichteten Stents bei akutem Myokardinfarkt

Medikamentfreisetzende Stents reduzieren im Vergleich zu unbeschichteten Stents die Raten von Restenosen und Reinterventionen. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) bei der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei akutem Myokardinfarkt (AMI) vor. Dementsprechend werden die Prüfärzte die Ergebnisse der primären PCI für AMI zwischen Patienten, die Nobori erhalten, mit unbeschichteten Stents vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akishima, Japan
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japan
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japan
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japan
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japan
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japan
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japan
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japan
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japan
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japan
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japan
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japan, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japan
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japan
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • Brustschmerzen länger als 20 min
  • Symptome beginnen innerhalb von 12 Stunden vor der Charakterisierung
  • Elektrokardiogramm mit ST-Streckenhebung oder neu auftretendem Linksschenkelblock
  • Anstieg der Herzenzyme auf mehr als das 5-fache der normalen Laborwerte
  • Infarktgefäß sind anatomisch für eine perkutane Revaskularisation geeignet
  • Die Patienten gaben ihr unterschriebenes Einverständnis nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Stent-Implantation innerhalb von 30 Tagen
  • Allergie gegen einen der folgenden Stoffe: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Biolimus A9 oder seine Derivate, Edelstahl 316L, PLA (Polymilchsäure)-Polymer oder seine Derivate und Kontrastmittel
  • elektive Operation, die innerhalb von 6 Monaten geplant ist
  • Niereninsuffizienz mit einem Kreatininwert von mehr als 2,5 mg/dl
  • Patienten mit Blutungs- und/oder Gerinnungsstörungen und solche, die eine Bluttransfusion ablehnen
  • Vorgeschichte massiver Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder in den Harnwegen innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
Probanden, die eine Biolimus A9 freisetzende Stent-Implantation erhalten
Gerät: Biolimus A9 freisetzende Stents
Implantation von Biolimus A9 freisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Nobori® Drug Eluting Stent, hergestellt von der Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Unbeschichtete Stents
Probanden, die eine unbeschichtete Stent-Implantation erhalten
Verfahren: unbeschichteter Stent
Implantation aller derzeit in Japan erhältlichen unbeschichteten Bare-Metal-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE umfasst Todesfälle jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse und Revaskularisierung von Zielläsionen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Woche
MACE umfasst Todesfälle jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse und Revaskularisierung von Zielläsionen
1 Woche
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr
1 Woche und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shigeru Saito

Mitarbeiter

NPO International TRI Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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