Nobori och obelagd stent i kranskärlsattack
23 augusti 2018 uppdaterad av: Shigeru Saito
Klinisk prövning av Nobori kontra obelagda stent vid akut hjärtinfarkt
Läkemedelsavgivande stentar minskar frekvensen av restenos och återingrepp, jämfört med obelagda stentar.
Data är begränsade angående säkerhet och effekt av Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) vid primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) för akut hjärtinfarkt (AMI).
Följaktligen kommer utredarna att jämföra resultaten av primär PCI för AMI mellan patienter som får Nobori och obelagda stentar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1537
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akishima, Japan
- Tokyo nishi tokusyukai hospital
-
Atsugi, Japan
- Shonan Atsugi Hospital
-
Hachioji, Japan
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Japan
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hiratsuka, Japan
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Isehara, Japan
- Tokai University Hospital
-
Ishikawa, Japan
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kasukabe, Japan
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Kawasaki, Japan
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kochi, Japan
- Chikamori Hospital
-
Komaki, Japan
- Komaki Municipal Hospital
-
Koshigoe, Japan
- Saitama Tobu Junkanki Hospital
-
Kurashiki, Japan
- Kurashiki Sentral Hospital
-
Kyoto, Japan
- Kyoto Katsura Hospital
-
Miura, Japan
- Hayama Heart Center
-
Omuta, Japan
- Omuta Tenryo Hospital
-
Osaki, Japan
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga, Japan
- Saga Medical University Hospital
-
Saga, Japan
- Saga-Ken Medical Center Koseikan
-
Sagamihara, Japan
- Toshiba Rinkan Hospital
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido Syakaihoken Hospital
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Tokusyukai Hospital
-
Sasebo, Japan
- Sasebo Chuo Hospital
-
Seto, Japan
- Tosei General Hospital
-
Shimotsuke, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Suma, Japan
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Tokushima, Japan
- Taoka Hospital
-
Tokushima, Japan
- Tokushima medical university hospital
-
Tokyo, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Imus Katsushika Heart Center
-
Tokyo, Japan
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Tokyo, Japan
- The Cardiovascular Institute
-
Tokyo, Japan
- Toho University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
-
Toyama, Japan
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Unzen, Japan
- Izumikawa Hospital
-
Urazoe, Japan
- Urazoe general hospital
-
Yamagata, Japan, 9997782
- Shonai Amarume Hospital
-
Yamaguchi, Japan
- Saiseikai Yamaguchi General Hospital
-
Yamato, Japan
- Yamato Seiwa Hospital
-
Yao, Japan
- Yao General Hospital
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Japan
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0033
- Shonan Atsugi Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 20 år
- bröstsmärtor som varar mer än 20 min
- symtom som börjar inom 12 timmar före karakterisering
- elektrokardiogram som visar ST-segmentets höjd eller nytt utseende av vänster grenblock
- ökning av hjärtenzymer till mer än 5 gånger de normala laboratorievärdena
- infarktrelaterade kärl är anatomiskt lämpliga för perkutan revaskularisering
- patienter gav sitt undertecknade, informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare stentimplantation inom 30 dagar
- allergi mot något av följande: aspirin, heparin, klopidogrel, biolimus A9 eller dess derivat, rostfritt stål 316L, PLA (poly-mjölksyra) polymer eller dess derivat och kontrastmedel
- elektiv operation planerad inom 6 månader
- njurinsufficiens med kreatininnivåer över 2,5 mg/dL
- patienter associerade med blödnings- och/eller koaguleringsstörningar och de som vägrar blodtransfusion
- historia av massiv gastrointestinal blödning eller urinvägsblödning inom 6 månader
- patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
försökspersoner som fick Biolimus A9 eluerande stentimplantation
|
implantation av Biolimus A9 eluerande stentar
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Obelagda stentar
försökspersoner som får obelagd stentimplantation
|
implantation av obelagda stentar av bar metall som för närvarande är tillgängliga i Japan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stora oönskade hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 1 år
|
MACE inkluderar dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser och revaskularisering av målskador
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
stora oönskade hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 1 vecka
|
MACE inkluderar dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser och revaskularisering av målskador
|
1 vecka
|
|
stenttrombos
Tidsram: 1 vecka och 1 år
|
1 vecka och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20110629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .