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Nobori e stent não revestido em ataque coronário

23 de agosto de 2018 atualizado por: Shigeru Saito

Ensaio Clínico de Nobori Versus Stents Não Revestidos no Infarto Agudo do Miocárdio

Os stents farmacológicos reduzem as taxas de reestenose e reintervenção, em comparação com os stents não revestidos. Os dados são limitados em relação à segurança e eficácia de Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) na intervenção coronária percutânea (ICP) primária para infarto agudo do miocárdio (IAM). Assim, os investigadores irão comparar os resultados da ICP primária para IAM entre os pacientes que receberam Nobori versus stents não revestidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1537

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akishima, Japão
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japão
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japão
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japão
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japão
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japão
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japão
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japão
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japão
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japão
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Japão
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japão
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japão
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japão
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japão
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japão
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japão
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japão
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japão
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japão
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japão
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japão
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japão
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japão
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japão
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japão
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japão
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japão
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japão
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japão
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japão
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japão
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japão
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japão
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japão, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japão
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japão
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japão
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japão
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japão, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 20 anos
  • dor no peito com duração superior a 20 min
  • sintomas começando dentro de 12 horas antes da caracterização
  • eletrocardiograma mostrando elevação do segmento ST ou novo aparecimento de bloqueio de ramo esquerdo
  • aumento das enzimas cardíacas para mais de 5 vezes os valores laboratoriais normais
  • vasos relacionados ao infarto são anatomicamente adequados para revascularização percutânea
  • os pacientes deram seu consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • implantação de stent anterior em até 30 dias
  • alergia a qualquer um dos seguintes: aspirina, heparina, clopidogrel, biolimus A9 ou seus derivados, aço inoxidável 316L, polímero PLA (ácido poliláctico) ou seus derivados e meios de contraste
  • cirurgia eletiva agendada dentro de 6 meses
  • insuficiência renal com nível de creatinina superior a 2,5 mg/dL
  • pacientes associados a distúrbios hemorrágicos e/ou de coagulação e aqueles que recusam transfusão de sangue
  • história de sangramento gastrointestinal ou urinário maciço dentro de 6 meses
  • pacientes atualmente inscritos em outros ensaios clínicos
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
indivíduos recebendo implante de stent com eluição de Biolimus A9
Dispositivo: Stents com eluição de Biolimus A9
Implante de stents eluidores de Biolimus A9
Outros nomes:
  • Nobori® Drug Eluting Stent fabricado pela Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Stents não revestidos
indivíduos recebendo implantação de stent não revestido
Procedimento: stent não revestido
implantação de qualquer stent de metal não revestido atualmente disponível no Japão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 1 ano
MACE inclui morte por todas as causas, infarto do miocárdio, eventos cerebrovasculares e revascularização da lesão-alvo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
1 ano
eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 1 semana
MACE inclui morte por todas as causas, infarto do miocárdio, eventos cerebrovasculares e revascularização da lesão-alvo
1 semana
trombose de stent
Prazo: 1 semana e 1 ano
1 semana e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shigeru Saito

Colaboradores

NPO International TRI Network

Investigadores

  • Investigador principal: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

5 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110629

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stents com eluição de Biolimus A9

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