Nobori és Bevonat nélküli Sztent Koszorúér Attackban
2018. augusztus 23. frissítette: Shigeru Saito
A Nobori és a bevonat nélküli sztentek klinikai vizsgálata akut szívinfarktusban
A gyógyszerrel eluáló stentek csökkentik a resztenózis és az újrabeavatkozások arányát a bevonat nélküli sztentekhez képest.
Korlátozottak az adatok a Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan akut szívinfarktus (AMI) elsődleges perkután coronaria intervenciójában (PCI).
Ennek megfelelően a vizsgálók összehasonlítják az AMI-re vonatkozó elsődleges PCI kimenetelét a Nobori-t kapó betegek és a bevonat nélküli sztentek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1537
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akishima, Japán
- Tokyo nishi tokusyukai hospital
-
Atsugi, Japán
- Shonan Atsugi Hospital
-
Hachioji, Japán
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hakodate, Japán
- Hakodate Municipal Hospital
-
Hiratsuka, Japán
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Isehara, Japán
- Tokai University Hospital
-
Ishikawa, Japán
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japán
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kasukabe, Japán
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Kawasaki, Japán
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kochi, Japán
- Chikamori Hospital
-
Komaki, Japán
- Komaki Municipal Hospital
-
Koshigoe, Japán
- Saitama Tobu Junkanki Hospital
-
Kurashiki, Japán
- Kurashiki Sentral Hospital
-
Kyoto, Japán
- Kyoto Katsura Hospital
-
Miura, Japán
- Hayama Heart Center
-
Omuta, Japán
- Omuta Tenryo Hospital
-
Osaki, Japán
- Osaki Citizen Hospital
-
Saga, Japán
- Saga Medical University Hospital
-
Saga, Japán
- Saga-Ken Medical Center Koseikan
-
Sagamihara, Japán
- Toshiba Rinkan Hospital
-
Sapporo, Japán
- Hokkaido Syakaihoken Hospital
-
Sapporo, Japán
- Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
-
Sapporo, Japán
- Sapporo Tokusyukai Hospital
-
Sasebo, Japán
- Sasebo Chuo Hospital
-
Seto, Japán
- Tosei General Hospital
-
Shimotsuke, Japán
- Jichi Medical University Hospital
-
Suma, Japán
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Tokushima, Japán
- Taoka Hospital
-
Tokushima, Japán
- Tokushima medical university hospital
-
Tokyo, Japán
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japán
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Imus Katsushika Heart Center
-
Tokyo, Japán
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Tokyo, Japán
- The Cardiovascular Institute
-
Tokyo, Japán
- Toho University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
-
Toyama, Japán
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Unzen, Japán
- Izumikawa Hospital
-
Urazoe, Japán
- Urazoe general hospital
-
Yamagata, Japán, 9997782
- Shonai Amarume Hospital
-
Yamaguchi, Japán
- Saiseikai Yamaguchi General Hospital
-
Yamato, Japán
- Yamato Seiwa Hospital
-
Yao, Japán
- Yao General Hospital
-
Yokohama, Japán
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Japán
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama, Japán
- Yokohama Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japán, 243-0033
- Shonan Atsugi Hospital
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb
- 20 percnél tovább tartó mellkasi fájdalom
- tünetek a jellemzés előtt 12 órával kezdődnek
- elektrokardiogram, amely az ST-szakasz elevációját vagy a bal oldali köteg ágblokkjának új megjelenését mutatja
- a szívenzimek emelkedése a normál laboratóriumi értékek több mint ötszörösére
- infarktushoz kapcsolódó erek anatómiailag alkalmasak perkután revascularisatióra
- a betegek aláírt, tájékozott beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- korábbi stent beültetés 30 napon belül
- allergia a következők bármelyikére: aszpirin, heparin, klopidogrél, biolimusz A9 vagy származékai, rozsdamentes acél 316L, PLA (politejsav) polimer vagy származékai és kontrasztanyagok
- 6 hónapon belül tervezett műtét
- 2,5 mg/dl-nél magasabb kreatininszinttel járó veseelégtelenség
- vérzési és/vagy véralvadási zavarokkal járó betegek, valamint azok, akik megtagadják a vérátömlesztést
- 6 hónapon belül masszív gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés a kórtörténetben
- jelenleg más klinikai vizsgálatokba bevont betegek
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
Biolimus A9 eluáló stent beültetésben részesülő alanyok
|
Biolimus A9 eluáló stentek beültetése
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bevonat nélküli sztentek
bevonat nélküli stentbeültetésben részesülő alanyok
|
a jelenleg Japánban kapható bevonat nélküli csupasz fém stentek beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 1 év
|
A MACE magában foglalja a minden ok miatt bekövetkezett halált, szívinfarktust, cerebrovaszkuláris eseményeket és a céllézió revaszkularizációját
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 1 hét
|
A MACE magában foglalja a minden ok miatt bekövetkezett halált, szívinfarktust, cerebrovaszkuláris eseményeket és a céllézió revaszkularizációját
|
1 hét
|
|
stent trombózis
Időkeret: 1 hét és 1 év
|
1 hét és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110629
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .