Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nobori og ubelagt stent i koronarangreb

23. august 2018 opdateret af: Shigeru Saito

Klinisk forsøg med Nobori versus ubelagte stents ved akut myokardieinfarkt

Lægemiddeleluerende stents reducerer hastigheden af ​​restenose og reintervention sammenlignet med ubelagte stents. Data er begrænsede med hensyn til sikkerhed og effekt af Nobori (Biolimus A9 Eluering Stent) ved primær perkutan koronar intervention (PCI) til akut myokardieinfarkt (AMI). I overensstemmelse hermed vil efterforskerne sammenligne resultaterne af primær PCI for AMI mellem patienter, der modtager Nobori versus ubelagte stents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1537

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akishima, Japan
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japan
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japan
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japan
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japan
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japan
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japan
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japan
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japan
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japan
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japan
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japan, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japan
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japan
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 20 år
  • brystsmerter, der varer mere end 20 min
  • symptomer, der begynder inden for 12 timer før karakterisering
  • elektrokardiogram, der viser ST-segment elevation eller nyt udseende af venstre grenblok
  • stigning i hjerteenzymer til mere end 5 gange de normale laboratorieværdier
  • infarktrelaterede kar er anatomisk velegnede til perkutan revaskularisering
  • patienter gav deres underskrevne, informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere stentimplantation inden for 30 dage
  • allergi over for et eller flere af følgende: aspirin, heparin, clopidogrel, biolimus A9 eller derivater deraf, rustfrit stål 316L, PLA (polymælkesyre) polymer eller derivater deraf og kontrastmidler
  • elektiv operation planlagt inden for 6 måneder
  • nyreinsufficiens med et kreatininniveau på mere end 2,5 mg/dL
  • patienter forbundet med blødnings- og/eller koagulationsforstyrrelser og dem, der nægter blodtransfusion
  • anamnese med massiv gastrointestinal eller urinvejsblødning inden for 6 måneder
  • patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
forsøgspersoner, der modtager Biolimus A9 eluerende stentimplantation
Enhed: Biolimus A9 eluerende stents
implantation af Biolimus A9 eluerende stents
Andre navne:
  • Nobori® Drug Eluting Stent lavet af Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Ubelagte stents
forsøgspersoner, der modtager ubelagt stentimplantation
Procedure: ubelagt stent
implantation af ubelagte stents af bart metal, der i øjeblikket er tilgængelige i Japan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
MACE inkluderer dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og revaskularisering af mållæsioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: En uge
MACE inkluderer dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og revaskularisering af mållæsioner
En uge
stent trombose
Tidsramme: 1 uge og 1 år
1 uge og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shigeru Saito

Samarbejdspartnere

NPO International TRI Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (SKØN)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Biolimus A9 eluerende stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner